KỸ THUẬT Y SINH

KỸ THUẬT
Y SINH




Trường ĐHNL TP Hồ Chí Minh
Khoa Cơ Khí Công nghệ
Phạm Xuân Nam
Lớp DH05CK
(sưu tầm và đăng bài- Hiện chưa rõ tác giả)
bản cho Kỹ thuật lâm sàng Những Tiêu chuẩn cơ
1.Mở đầu:
Sự phát triền, hiểu biết và sử dụng các tiêu chuẩn là một thành phần quan trọng trong hoạt động của Kỹ sư lâm sàng. Nếu bao gồm luôn trong ngành công nghiệp, bộ phận chăm sóc sức khoẻ, các công việc chính phủ hoặc các xí nghiệp kinh doanh, theo cách này hay cách khác, kỹ sư lâm sàng sẽ tìm ra các tiêu chuẩn chung của các hoạt động chuyên nghiệp. Với sự tăng cường mạnh mẽ trong việc chăm sóc sức khoẻ, đặc biệt là chi phí và hiệu quả - đặc biệt nhấn mạnh về kết quả đối với các bệnh nhân, cả 2 tiêu chuẩn phải được xem như là 1 cơ chế để giảm chi phí và nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, những tiêu chuẩn phải được hiểu theo cách riêng của nó trong điều khoản của kỹ thuật, kinh tế, pháp lý và triển khai.
Nó thì quan trọng để kỹ sư lâm sàng hiểu 1 cách đầy đủ :” Làm thế nào các tiêu chuẩn được phát triển ? Làm thế nào nó được sử dụng ? Và quan trọng nhất là làm thế nào chúng ảnh hưởng đến … của những vấn đề liên quan tới sức khoẻ.
Những tiêu chuẩn hiện hành là hệ thống địa chỉ (nhằm bảo vệ khỏi những lỗi hệ thống do phân bố điện năng), individuals (nhằm làm giảm những rủi ro do sock điện thế-giật điện) và sự bảo vệ môi trường (nhằm loại bỏ các chất thải độc hại).
Từ phối cảnh lớn, những tiêu chuẩn đã hiện diện từ rất xa xưa. Trong cuốn Sáng thế thuộc bộ sách Cựu ước (chương 6, trang 14), Noah đã nhận được một tiêu chuần xây dựng từ Chúa : “Hãy làm một con thuyền lớn bằng gỗ sồi,…” Tiêu chuần về trọng lượng và kích thước được xem như là 1 vai trò quan trọng kết nối xã hội con người thong qua mua bán và trao đổi. Bản lưu cổ nhất về tiêu chuẩn chiều dài thuộc về Ai Cập cổ đại, vào triều đại IV (khoảng 3000 năm trước công nguyên). Đơn vị chiều dài là royal cubit (tức cubit hoàng gia), khoảng 20,620 inches (khoảng 52,379 cm), được sử dụng trong việc thiết kế kim tự tháp.
Tầm quan trọng của tiêu chuẩn cho xã hội đ4 được phản ánh vào thời kỳ Magna Carta, và được giới thiệu bởi những Nam tước Anh cho vua John vào năm 1215 tại cánh đồng ở Runnymede. Hiến pháp số 35:
“Nên có 1 tiêu chuẩn đo lường về bia, rượu, bắp – ¼ London – bao gồm toàn bộ vương quốc, và tiêu chuẩn về độ rộng của vải nhuộm, vải thô và vải thường – 2 cells tính cả đường viền. Và nên có cả tiêu chuẩn về trọng lượng”
Nguồn gốc của văn kiện xuất hiện trong hệ thốnfg đo lường trọng lượng và thể tích English Tower, được đặt ra vào năm 1266 bởi quyết định của Bread và Ale:
“Tiền xu của Anh được gọi là Sterling, tròn và không có dầu hiệu cắt xén, cân nặng 32 hạt lúa mì … , 20 ounces là 1 pound, và 8 pound đổi được 1 gallon rượu, và 8 gallon rượu đổi được 1 bustell, … “
Ở Mỹ các tiêu chuẩn được bắt đầu chú ý đến sau vụ cháy ở Boston năm 1689. Với mục đích nhanh chóng xây dựng lại thành phố, thị trưởng của thành phố đã chỉ định rằng tất cả các viên gạch dùng trong xây dựng đều có kích thước 9x4x4 inch. 1 ví dụ về việc lập ra các tiêu chuẩn dùng trong thực tiễn là hợp đồng 10 000 súng hoả mai được trao cho Eli bởi tổng thống Thomas vào năm 1800. Nội dung của câu chuyện là Eli (được biết như là người đã hình thành hệ thống trường học nhằm giúp cho việc chế tạo vải Gin của ông) đã lắp ráp 1 số lượng lớn musket mỗi phần, đã có 1 trong số đó ngẫu nhiên được chọn, và sau đó là công tác lắp ráp hoàn tất 1 musket. Phương pháp sản xuất này, tính chất hoàn toàn có thể thay thế được của các bộ phận lắp ráp, đã được biết đến như là “phương pháp Armory”, kỹ thuật thay thế bằng tay mà tại thời điểm đó đã trở thành phương pháp sản xuất khắp thế giới.
2.Định nghĩa
Phần lớn các định nghĩa về tiêu chuẩn được mang lại bởi Rowe (1983)
“1 tiêu chuẩn là 1 thoả thuận đa phương (multi-party agreement), nhằm đặt ra 1 chuẩn mực bất kỳ để làm mẫu”
Từng chữ được sử dụng trong định nghĩa của Rowe tương ứng với 1 tính chất cụ thể đã giúp ích cho việc xác định khái niệm về 1 tiêu chuẩn.
Multi có nghĩa là nhiều hơn 1 bộ phận, tổ chức, nhóm, chính phủ, cơ quan hoặc cá nhân.
Agreement nghĩa là các bên liên quan phải đi đến nhất trí dựa trên sự hiểu biết về các vấn đề liên quan và cách giải quyết chúng. Sự hiểu biết này đã được khằng định thông qua 1 số chi tiết như sự nhất trí, thoả thuận, bỏ phiếu hay theo 1 cách khác.
Việc xây dựng định nghĩa nhằm mục đích tán thành cho việc tạo ra tiêu chuẩn và biến nó thành quy định.
Cần nhấn mạnh thêm trong sự hiểu biết của các bên là không có 1 tiêu chí tuyệt đối trong việc tạo ra các tiêu chuẩn. Thay vào đó, các điều kiện và các giá trị được chọn lựa dựa trên những kiến thức, điều kiện có sẵn thích hợp nhất tại thời điểm tiêu chuẩn được thành lập.

Tiêu chí là các tính năng và điều kiện do các bên thoả thuận đã được lựa chọn như là cơ sở cho các tiêu chuẩn. Không phải tất cả các vấn đề đều được diễn giải nhưng chỉ có 1 số vấn đề dường như, vì 1 lý do nào đó, thích hợp cho việc bao gồm.
1 định nghĩa khác về tiêu chuẩn được ghi trong văn phòng quản lý ngân sách Hoa Kỳ, thông tư A-119:
“… quy định 1 số quy tắc, điều kiện , hoặc yêu cầu có liên quan với các định nghĩa của thuật ngữ, phân loại các thành phần, đặc tính của các vật liệu, thiết kế, công đoạn, hay đo lường chất lượng, số lượng trong mô tả nguyên vật liệu, sản phẩm, hệ thống, dịch vụ, hay hoạt động thực tiễn …”
1 mã số là 1 biên soạn các tiêu chuẩn liên quan đến 1 vấn đề, ví dụ như là 1 bộ sưu tập tiêu chuẩn.
Ví dụ chính quyền địa phương chứa mã số y tế liên quan đến việc cung cấp các tiêu chuẩn của việc chăm sóc sức khoẻ cho thành viên trong cộng đồng. 1 quy định của tổ chức là cách xây dựng 1 số hiệu đặc biệt là đạt tiêu chuẩn phải được tuân thủ. Tiêu chuẩn, mã số, tháng năm và các quy định có thể không bị sự tác động của pháp luật, tuỳ thuộc vào việc ban hành của các tổ chức chính phủ hay là tư nhân.
3.Những tiêu chuẩn cho kỹ sư lâm sàng:
Do sự liên tục phát triển của các tiêu chuẩn cơ thể đã ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế cơ sở và hoạt động lâm sàng. Các thành phần của công nghệ chăm sóc sức khoẻ phải không ngừng tìm kiếm, đánh giá và áp dụng các tiêu chuẩn thích hợp. Mục đích của việc tìm cách khắc phục các xung đột của công nghệ, cân nhắc chi phí, các định luật khác nhau có liên quan và việc thực hiện các tiêu chuẩn khác nhau ko nhất thiết phải rõ ràng.
Sự phân cấp của các tiêu chuẩn là 1 khái niệm mà các kỹ sư lâm sàng có thể sử dụng để đánh giá và áp dụng cho các yêu cầu đang hiện hành trong việc cung ứng và sử dụng các công nghệ chăm sóc sức khoẻ.
Các tiêu chuẩn có những mục đích khác nhau, tuỳ thuộc vào những ứng dụng đặc biệt của nó. Sự phân cấp các tiêu chuẩn có thể được sử dụng để mô tả những điều kiện qua đó áp dụng những tiêu chuẩn riêng.


Có 4 loại cơ bản, bất kỳ 1 hay tất cả chúng đều có thể hoạt động đồng thời:
Các tiêu chuẩn địa phương hay cá nhân (có lẽ đúng hơn là các quy định) được phát triển để đáp ứng các nhu cầu trong nội bộ của 1 tổ chức.
Những tiêu chuẩn … nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn thống nhất của sản phẩm hoặc dịch vụ trong 1 ngành công nghiệp hay tổ chức nghề nghiệp.
Các tiêu chuẩn thống nhất được thoả thuận giữa các bên liên quan nhằm mục đích chung của các bên.
Các tiêu chuẩn quy định được uỷ thác bởi 1 bộ phận có thẩm quyền về xác định 1 khía cạnh đặc biệt của vấn đề.
Ngoài ra còn có 2 tiêu chuẩn kèm theo:
Tiêu chuẩn tự nguyện, không mang sức mạnh của thực thi pháp luật, nhưng cung cấp 1 tham chiếu cho sự hiểu biết lẫn nhau.
Tiêu chuẩn bắt buộc, tiền đề để các tiêu chuẩn dựa theo, có hiệu lực thi hành theo thẩm quyền có quyền giải quyết.
Sự phân cấp các tiêu chuẩn có thể hỗ trợ kỹ sư lâm sàng trong việc sử dụng có hiệu quả và chính xác các loại tiêu chuẩn. Quan trọng hơn nó còn có thể cung cấp cho người phát triển, sử dụng các tiêu chuẩn, các cấp có thẩm quyền 1 cấu trúc của vấn đề, từ đó các tiêu chuẩn có thể được phát triển 1 cách hiệu quả, được công nhận và sử dụng vì quyền lợi chung.
tiêu chuẩn kỹ sư lâm sàng
muốn thiết bị nào đáp ứng hay dat công nhận tiêu chuẩn an toàn.Bên thứ ba, đó là tư nhân
các công ty kiem tra hoặc các cơ quan chính phủ, nhấn mạnh trên thiết bị đó là an toàn, và gia thanh hop ly. Công nhận các cơ so, chẳng hạn như y tế địa phương, các cơ quan chuyên môn hay xã hội, thường xuyên yêu cầu
trang thiết bị để đáp ứng một số tiêu chuẩn can thiet. Chi tiết phai cơ bản, bệnh nhân, người lao động, và xã hội như một thể thong nha theo một dieu căn bản an toàn., có luôn luôn là mối đe dọa. Vì vậy, mặc dù không có ai đã nêu "tiêu chuẩn này phải được theo mau co truoc," nó được đánh giá cao. Dường như không có bất kỳ ai hoặc tổ chức nao có quyen sản xuất, chỉ định, hoặc mua một
cụ mà không "đáp ứng các tiêu chuẩn."
Một ví dụ về cách tiêu chuẩn trở thành công ty san xuat là thông qua các tổ chức công nhận. Các Tổ chức Y tế có nhiều tiêu chuẩn (yêu cầu). Cái này
tổ chức tư nhân là một thể mà bệnh viện tự nguyện chấp nhận như là một đại lý. Tuy nhiên, nhiều các tổ chức giam dinh y tế, các tổ chức chính phủ, và các bác sĩ chuyên ban cho nhan dân sử dụng công nhận chất lượng các hoạt động. Vì vậy,co quan kiem dinh có thể không trả cho chăm sóc tại một bệnh viện mà không được công nhận, hoặc một to chuc có thể không chuyên nhan dân đào tạo công nhận là một trong những cơ sở giáo dục. Vì vậy, các yêu cầu của JCAHO, có hiệu lực, trở thành tiêu chuẩn bắt buộc đối với các tổ chức chăm sóc sức khỏe.
Một bên thứ ba có nghĩa là do đó các tiêu chuẩn tự nguyện có thể trở thành bắt buộc là do co quan. Hiện tại
tiêu chuẩn có thể được kết hợp vào một mức độ cao hơn tiêu chuẩn hoặc mã số. Ví dụ, các tiểu bang và
chính quyền địa phương kết hợp các tiêu chuẩn phát triển bởi các tổ chức tự nguyện, chẳng hạn như các quốc gia,duoc
Hiệp hội bảo vệ riêng họ vào cham soc sức khoẻ. Các tiêu chuẩn này sau đó hien hành, có hiệu lực,
Chính phủ quy định bắt buộc, và có các lực lượng của (dân sự) pháp luật. Ngoài ra, cũng như thảo luận ở trên, các
FDA bây giờ sẽ nhận ra các tiêu chuẩn tự nguyện phát triển bởi các tổ chức công nhận.


Các tiêu chuẩn kỹ sư lâm sàng
Các tổ chức tài trợ hoặc các tiêu chuẩn mà cử đại diện để phát triển các tiêu chuẩn các nhóm thường xuyên có kiêm đinh cho các hoạt động. Độc lập với uỷ ban và các tiêu chuẩn cá nhân các thành viên của bất kỳ tiêu chuẩn uỷ ban hoặc có thể không được bao hô cho tham gia vào hoạt động. Mặc dù trong thời gian gần đây chỉ có một tổ chức và cá nhân đã được tìm thấy chịu trách nhiệm đối với
thiệt hại gây ra bởi Việc sử dụng những tiêu chuẩn (xem đoạn sau). Để phục vụ trên một tiêu chuẩn phát triển ban đầu tiên để hỏi như để
trách nhiệm bảo vệ. Các tổ chức phát triển tiêu chuẩn hoặc bổ nhiệm đại diện cũng để bảo đảm rằng tất cả các thủ tục của họ đang cẩn thận sau nay và tài liệu để chứng minh
thương hiệu và công bằng kinh doanh. Điểm yếu của các tiêu chuẩn là thực hiện các cá nhân hoặc nhóm ảnh hưởng


tiêu chuẩn để đáp ứng một mục tiêu cá nhân, ví dụ như, để chiếm ưu thế bán hàng trong một thị trường. Nếu các tiêu chuẩn phát triển hoặc giải thích oan, hoặc nếu họ cho là một lợi thế oan cho một trong những phân đoạn, sau đó kiềm chế của thương mại chi phí có thể được thực hiện. Đây là lý do tại sao các tiêu chuẩn để được coi là vấn đề phải được phát triển ở một cách hoàn toàn cởi mở và công bằng. Rằng các tổ chức tài trợ nào vi phạm các tiêu chuẩn này thi tổ chức chịu trách nhiệm. Năm 1982, Tòa án tối cao Hoa Kỳ, trong những Case Hydrolevel [Perry, 1982], cai trị
rằng Mỹ Xã hội của Kỹ sư cơ khí đã mắc tội vì các hoạt động chống một số các thành viên của mình, hành động như một ủy ban để giải thích một trong các tiêu chuẩn, cấp một ý kiến mà hạn chế cạnh tranh trong kinh doanh để oan đem lại lợi ích cho người sử dụng lao động của mình. Trường hợp này vẫn là một đơn lẻ nhắc nhở rằng các tiêu chuẩn phát triển và sử dụng phải được công bằng.


Phí khác so với tiêu chuẩn là họ ngăn cản tiến trình đổi mới và giới hạn [Flink,1984]. Kiện lý tưởng, nên được các tiêu chuẩn bằng văn bản để đáp ứng nhu cầu tối thiểu, chưa đầy đủ, an toàn cho các yêu cầu,
hiệu quả hoạt động. Hoặc các sáng kiến cải tiến sẽ vẫn được phép cơ bản là theo tiêu chuẩn. Nếu nó là cần thiết để bãi bỏ một tiêu chuẩn để theo một ý tưởng mới để mở rộng hoặc một tình huống hiện tại, sau đó là sự lựa chọn để thử để có các tiêu chuẩn thay đổi, trong đó có thể mất rất nhiều thời gian, hoặc hành động vi phạm các tiêu chuẩn và chấp nhận các kèm rủi ro.
Một câu hỏi liên tục để phát sanh như những gì để làm tin về các thiết bị cũ (thủ tục, chính sách, tiện nghi, vv) khi một tiêu chuẩn đã được ban hành mới. Một cách tiếp cận, có lẽ đơn giản, là để không phải làm gì, ở đây đang được các triết lý mà trang thiết bị được mua lại trong đức tin tốt và phù điều chỉnh của các tiêu chuẩn hiện có.


Thiết bị là tện ích và an toàn, không cần thiết phải thay thế. Một cách tiếp cận là, để nâng cấp thiết bị hiện có để đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Tuy nhiên, như vậy có thể được sửa đổi, bổ sung kỹ thuật hoặc tài chính. Cuối cùng, một có thể chỉ cần ném ra tất cả các thiết bị hiện có (hoặc bán nó cho một đại lý, hoặc sử dụng cho các phần bảo trì) và mua tất cả mọi thứ mới. Phương pháp tiếp cận này sẽ
mang lại một thỏa thuận từ các nhà sản xuất. Khía cạnh khác nhau của các phương pháp tiếp cận khác nhau.
Chi phí.
Cả hai tiêu chuẩn chi phí thời gian và tiền bạc để đề xuất, phát triển, ban hành, và duy trì. Có thể hạn chế lớn nhất
tiền bạc, trong các cuôc họp nơi các vấn đề sẽ được thảo luận và quyết định được thực hiện.
Từ một quan điểm khác, các tiêu chuẩn làm tăng chi phí sản xuất thiết bị, thực hiện các thủ tục,
quản lý và chính sách. Đây là chi phí gia tăng hàng hóa, dịch vụ. Hay không tăng chi phí các lợi ích của các tiêu chuẩn không phải là luôn luôn rõ ràng. Đó là để Thực tế các chi phí của tai nạn đó đã không xảy ra hoặc
rắc rối đã được tránh bằng cách tuân thủ một tiêu chuẩn. Tuy nhiên, nó có thể không bị từ chối rằng
tiêu chuẩn đã thực hiện một giá trị đóng góp cho tiến bộ
4.Hệ thống tiêu chuẩn

Những tiêu chuẩn được phát triển để lưu hành nội bộ.(có nghĩa là)Một tổ chức nào mà người ta mong muốn điều chỉnh và kiểm tra những họat động cá nhân , đưa ra những tiêu chuẩn nội bộ.Như vậy là cái tiêu chuẩn đó được áp dụng trong hòan cảnh cụ thể và nó được tạo ra bởi quan kiểm duyệt hòan toàn độc lập .Ví dụ như một tổ chức có thể tiêu chuẩn hóa về màn hình máy điện tâm đồ theo một kiểu mẫu riêng của họ.
Sự tiêu chuẩn hóa này thể hiện nhãn hiệu,mẫu hoặc để xác định chức năng riêng hoạt hoạt động đặc trưng của thiết bị đó
(ví dụ như độ chính xác của nhiêt kế Trung Quốc khác với của Đức hay BaLan)
Trong những tình huống trang trọng hơn một tiêu chuẩn nội bộ thường phải được chính phủ kiểm nghiệm và thông qua.
Phần chính sách là nêu ra lý do tại sao phải hợp thức hóa các tiêu chuẩn ,phần thủ tục chỉ cách thực hiện. Ta thấy rằng các tiêu chuẩn của loại này là quá hạn chế và sẽ cản trở tiến trình đổi mới, Vì nó sẽ không dễ dàng thích ứng với hoàn cảnh mới lạ. Mặt khác, các tiêu chuẩn tốt sẽ góp phần giảm chi phí, tăng hiệu quả hoạt động, và tăng tính mạch lạc trong quản lý
Đôi khi, các tiêu chuẩn cục bộ bắt nguồn từ yêu cầu về quy định ở mức độ cao hơn .Ví dụ, Ủy ban Accreditation của Tổ chức Y tế [JCAHO] (tiền thân là Ủy ban của Bệnh viện Đa khoa Accreditation (JCAH), một tổ chức tự nguyện, (tổ chức gồm nhiều bệnh viện có những năng khác nhau, ví dụ như, công nhận, bồi thường, phê duyệt, đào tạo các chương trình), không thiết lập các tiêu chuẩn cho những thiết bị được sử dụng. Thay vào đó, JCAHO yêu cầu mỗi bệnh viện phải thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình trên thiết bị được chọn lưa ,sử dụng, và bảo trì.Để theo dõi việc tuân thủ các yêu cầu này, JCAHO đã thực hiện công tác thanh tra để đảm bảo các bệnh viện có thiết lập những chuẩn riêng theo chỉ thị .Mặt khác, nó còn có tác dụng làm bằng chứng chống lại công ty, tổ chức cá nhân đó nếu không tuân theo đúng quy định ,tiêu chuẩn đó
Những tiêu chuẩn thông dung cần có sự công nhận bởi một nhóm các bên quan tâm,việc đó sẽ xúc tiến việc đề cập đến những quyên lợi của cá nhân hoặc tập thể. Những tiêu chuẩn này thường được chấp nhận mà không bị bắt buộc được thực hiện bởi một cơ quan có thẩm quyền; vì vậy họ là một loại hình tiêu chuẩn tự nguyện.
Các tiêu chuẩn này thường được phát triển bởi tổ chức thương mại hoặc chuyên nghiêp nào đo để thúc đẩy thống nhất trong sản phẩm quá trình sản xuất . Loại hình tiêu chuẩn này khó có để thống nhất với nhau ngoại trừ cho các lợi ích của 1 sô cá nhân vì nó không bắt buộc.Ví dụ, nếu bạn là một nhà sản xuất tủ bếp mà không theo tiêu chuẩn kích thước chung, nó sẽ không phù hợp với đa số bếp và như vậy, nó sẽ không bán được. Thống nhất của các bên liên doanh là 1 ví dụ khác về việc làm thế nào của một sản phẩm có thể được sản xuất và được sử dụng bởi nhiều công ty khác nhau
Gần đây, các tiêu chuẩn về truyền đạt thông tin cho phép ta truyền thông tin từ các máy tính khác nhau sang các thiết bị thông tin khác
Những tiêu chuẩn chung là cái mà đã được phát triển và chấp nhận khi các bên thỏa thuận với nhau. Với điều kiện như vậy sẽ đảm bảo tất cả các vấn đề được xem xét. Đôi khi, cụm từ "Chung" nhằm nói đến một "tiêu chuẩn tự nguyện." Trong trường hợp này, người ta sẽ hiểu rằng tất cả các bên đã được tư vấn và đã đi đến một thoả thuận chung về các quy định về tiêu chuẩn. Sự phát triển của sự thống nhất theo tiêu chuẩn chung ,hầu hết mang tính pháp lý để bảo đảm sự công bằng và theo đúng thủ tục .Có nhiều cơ quan, tổ chức chuyên môn ,độc lập và tự nguyện phát triển các tiêu chuẩn trên cơ sở một sự thống nhất căn bản (xem chú thíc bên dưới ). Mỗi tổ chức có quy định và các thủ tục của mình để đảm bảo cho sự trung thực trong việc phát triển một tiêu chuẩn.
Trong lĩnh vực sản xuất y tế, đôi khi các tiêu chuẩn là khó thực hiện bởi vì tính độc lập của nhà sản xuất và đối thủ cạnh trạnh của.họ Một ví dụ thành công trong việc thiết lập tiêu chuẩn là việc áp dụng các cấu hình DIN cho việc kết nối cáp dẫn ECG do Hiệp hội
Advancement of Medical Instrumentation [AAMI]. Sự thúc đẩy cho việc đặt ra tiêu chuẩn này là vụ tai nạn các em nhỏ bị điện giật chết khi người ta sử dụng tiêu chuẩn kết nối lỗi thời của nền công nghiệp cũ (dây dẫn điện trần với ổ cắm đời mới ).
Hầu hết những nhà sản xuất dây cap điện hiệ tại của ECG đều tuân thủ các tiêu chuẩn này. Hiệp định về vấn đề này là sự tương phản với sự mất khả năng của ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe đối với việc đặt ra tiêu chuẩn cho cáp kết nối ECG. Mặc dù
người ta đã đăt ra tiêu chuẩn đó, nhưng các cấu hình vật lý của truyền tải điện năng không nhất thiết phải được sử dụng trong sản xuất, va nó cũng không phụ thuộc vào những nhà mua bán y tế. Mỗi nhà sản xuất sử dụng một nối khác nhau, dẫn đến việc
không tương thích, và các vấn đề trong việc cung cấp điện năng cho người dùng. Đây là một ví dụ của một tiêu chuẩn tự nguyện,mà các bên thường bỏ qua.

Tuy đã có một số thất bại trong việc chuẩn hóa các tính năng sản phẩm,nhưng bên cạnh đó cũng đã có nhiều tiến bộ đáng kể trong việc xây dựng và thử nghiệm các tiêu chuẩn cho các thiết bị y tế, và đã có một só tổ chức độc lập tài trợ cho sự phát triển hệ thông tiêu chuẩn cho các thiết bị này.Ví dụ (American Society for Testing and Materials)hội tiêu chuẩn vật liệu Mĩ viết tắt là [ASTM] đã thiết lập một tiêu chuẩn tối thiểu cho an toàn cho hệ thống gây tê bằng khí gas với mã số (F1161-88).Mặc dù không có điều luật nào cho việc thiết lập tiêu chuẩn trên ,nhưng các công ty đã không còn sản xuẩt và bệnh viện cũng không thể mua những thiết bị được không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn nêu trên.Hiệp hội phát triển các thiết bị y tế đã tài trợ rất nhiều cho việc chuẩn hóa các tính năng họat động của các thiết bị y tế.ví dụ như máy khử “fibril” và máy đo mạch,thiết bị điện hướng động.Các tiêu chẩn này được biên sọan trong ấn phẩm của[AAMI],”khái quát tiêu chuẩn về an toàn và hiệu suất cho thiết bị Y sinh’.Hội phòng cháy chữa cháy quốc gia”NFPA” xuẩt bản tiêu chuẩn cho các phương tiện chăm sóc sức khỏe “ (NFPA99),”bao gồm một loạt vấn đề liên quan đến các phương tiện chăm sóc sức khỏe.Bao gồm các phần như điện và hệ thống điện,sự tự bốc cháy trong không khí của 1 số vật chất và các điều kiện môi trường .Đặc biệt những khu vực như phòng thí nghiệm áp, điều kiện áp suẩt và phân tích các địa điểm đó.
ở Mỹ, các bệnh viện thường được điều hành bởi hạt kiểm định địa phương.Các cấp chính quyền đưa ra nhưng tiêu chuẩn có hiệu lực pháp lý ,quy định về sức khỏe con người.Thông thường họ sẽ xem xét các yêu cầu của các tổ chức y tế để quy định công nhận các tiêu chuẩn mà các bên đưa ra.Tiêu chuẩn mĩ.Truyền thống của các tiêu chuẩn ở Mĩ là được các bên tự nguyên thiết lập.Tuy nhiên, một tiêu chuẩn được tổ chức này công nhận, thì cũng có thể được nâng tầm hơn nữa,Viện tiêu chuẩn quốc gia Mĩ là một tổ chức tiư nhân phi chính chủ đóng vai trò như là một cơ quan mẫu cho việc phát triển các tiêu chuẩn được công nhận ở Hoa Kì.Được kí hiệu như vậy không làm cho tiêu chuẩn thêm hợp lí, nhưng nó ghi nhận quá trình phát triển và xây dựng tiêu chuẩn.ANSI cũng giữ vai trò trong xóa bỏ các tiêu chuẩn để tránh sao chép,hoặc các tiêu chuẩn giống nhau trong cùng một vấn đề.ANSI cũng có tác dụng như cơ quan chính phủ trong việc phối hợp các cơ quan hoạt động theo tiêu chuẩn quốc tế.Một danh sách tuyệt vời về các tiêu chuẩn hiện hành của các công ty, quốc gia và các tiêu chuẩn quốc tế ,và một số tiêu chí hoạt động của FDA .Được tổng hợp trong cuốn “nghành công nghiệp thiết bị y tế”
5.Thiết bị y tế :
Ở cấp quốc gia, giám sát thường là giới hạn cho các thiết bị y tế và không phải là vấn đề...
Liên bang có thẩm quyền về các thiết bị y tế trực thuộc Sở y tế và phục vụ con người, dịch vụ y tế công cộng, cục thực phẩm và dược phẩm (Food and Drug Administration-FDA), trung tâm thiết bị và radiological sức khoẻ. Theo luật liên bang, các thiết bị y tế được quy định theo cơ chế « Sửa đổi thiết bị y tế năm 1976 »  và « kiểm soát bức xạ vì sức khoẻ và hành động an toàn năm 1968 ». Quy định bổ sung được cung cấp bởi « Đạo luật an toàn thiết bị y tế năm 1990 », « Sửa đổi thiết bị y tế năm 1992 », « Đạo luật cải cách và tăng cường năm 1996 của FDA », « Đạo luật hiện đại hoá thực phẩm và dược phẩm năm 1997 ».
1 thiết bị y tế được xác định bởi mục 201 của « Đạo luật liên bang về thực phẩm y tế, dược phẩm và mỹ phẩm » như là 1 :
dụng cụ, máy, thiết bị, in vitro reagent, hoặc tương tự bao gồm bài viết liên quan đến bất cứ thành phần, hoặc 1 phần, phụ kiện
1 thiết bị tra là 1 thiết bị đang trải qua thử nghiệm lâm sàng trước khi ược đưa vào thị trường. Nếu 1 thiết bị được giới thiệu cho bệnh nhân có nguy cơ rủi ro cao, sẽ nhận được 1 quyết định thanh tra lại của FDA. Thông tin cung cấp phải liên quan đến việc mô tà, sử dụng thiết bị, nguồn gốc của thiết bị, cách thức kiểm tra, giám sát của Hội đồng quản trị phải được thông báo cho bệnh nhân và được sự chấp thuận của bệnh nhân.
Bộ luật về an toàn trong thiết bị y tế năm 1990 yêu cầu cả bên sản xuất và bệnh nhân thông báo các thông tin liên quan về các thiết bị y tế.Nhà sản xuất phải báo cáo cho FDA nếu bất kì một thiết bị(hoặc những trục trặc của thiết bị) nào gây tử vong hoặc tổn thương nghiêm trọng.Người sử dụng cũng được yêu cầu thông báo cho nhà sản xuất những sự cố của thiết bị , cũng như báo cho FDA biết nếu có trường hợp tử vong.Ngoài ra FDA cũng thành lập một chương trình tự nguyện về các lỗi do thiết bị có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân.
Một phần trong công tác tổng tổng kiểm duyệt là bất cứ một thiết bị mới (hoặc được cải tiến )nào cũng phải thông báo cho FDA một khỏang thời gian trước khi đưa ra thị trường để phục vụ các bệnh nhân.Đây gọi là quy định 510(k) trong bộ luật cải cách các thiết bị y tế, điều này cho phép FDA có thể kiểm tra tính an tòan và hiệu quả của các thiết bị y tế.Các thiết sẽ có 2 dạng sau,thiết bị nào đã được lưu hành trước 28 tháng 5 năm 1976(ngày mà bộ luật về các thiết bị y tế có hiệu lực sửa đổi) có thể vẫn tiếp tục được bán, hoặc được thay thế bằng một thiết bị có tính năng tương đương.Tuy nhiên FDA cũng có thể yêu cầu kiểm duyệt bất cứ một ứng dụng nào thuộc nhóm III(xem bên dưới).Do đó các thiết bị được cải tiến hoặc, có tính năng tương đương sẽ được chấp thuận bởi “grandfathering” (để thông báo những giám định chất lượng và hiệu quả thiết bị nếu còn cần thiết cho FDA .Tuy nhiên sẽ có vô số câu hỏi về tính năng tương đương như thế nào .Vậy sẽ cho phép các nhà sản xuất được bán những sản phẩm tương đương đó mà không thông qua quy trình kiểm tra trên nữa.
Một thiết bị mới mà FDA vừa sản xuất tương đương với một thiết bị kiểm duyệt tự động, được đặt vào lớp III.Hạng mục này bao gồm những thiết bị có chức năng cung cấp hoặc làm việc thông qua các nguyên tắc không có trong các thiết bị đã được hiệu chỉnh trước đó.Trước khi bán ra thị trường lạo thiết bị này phải trải qua quá trình kiểm duyệt.Ứng dụng được các nhà sản xuất thông qua thường được giám sát bởi tầm nhìn rộng lớn của FDA.Tuy nhiên, FDA cũng có thể xếp các thiết bị đó vào lại lớp I hoặc II để kiểm duyệt nếu cần.Việc đánh giá các ứng dụgn của khoa học lâm sang sẽ do hội đồng tư vấn y tế của FDA thực hiện.Ngoài ra FDA cũng giám sát quy trình sản xuất và họat động để bảo đảm các công ty bám sát yêu cầu.Các thiết bị y tế sử dụng cho các bệnh nhân thường được thí nghiệm dựa trên các tiêu chuẩn nhóm III để đảm bảo an toàn và hiệu quả.Thiết bị kiểm tra thí nghiệm phải được cung cấp bởi FDA
Luật quản lý chất lượng dươc phẩm và thực phẩm y tế được sửa đổi năm 1997 điều 514 về dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm y tế, đã hòan thiện và làm thay đổi đáng kể diều luật trên. Những thay đổi đơn giản này đã đẩy nhanh tiến trình điều hành.Vi dụ việc miễn thông báo kiểm duyệt đối với các thiết bị thuộc nhóm I ,không ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ con người, hoặc không có khả năng gây chấn thương hoặc bệnh tật.Gần 600 đã được các cơ quan phân loại và đưa vào nhóm I.Ngoài ra FDA cũng chỉ định các thiết bị nhóm II được đầu tư trong dự án 510(k) (không yêu cầu kiểm duyệt).Một số thay đổ về chính sách cũng được FDA thông báo nhằm đơn giản hóa và đẩy nhanh quy trình phê duyệt.Vì vậy bên thứ 3 sẽ được quyền điều chỉnh những quy định ban đầu về các thiết bị của nhóm I và II. Trước đó FDA cũng đã được ủy quyền để thiết lập những tiêu chuẩn về thiết bị y tế.Bộ luật mới cho phép FDA nhận diện và sử dụng một phần hoặc tòan bộ các tiêu chuẩn nội địa và quốc tế khác nhau đã tồn tại về an toàn và hiệu quả cảu các thiết bị y tế
6.Tiêu chuẩn quốc tế :
Hầu hết các quốc gia đều có cơ quan tối cao để thiết lập và thi hành các tiêu chuẩn. Tuy nhiên, trong thời đại kinh tế thị trường và hợp tác quốc tế hiện nay, người ta hướng tới các tiêu chuẩn chung toàn cầu. Đây là nh tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng ở những thị trường Châu Âu. Mục tiêu ở đây là điều hoà các tiêu chuẩn của mỗi quốc gia bằng cách ra các chỉ thị về các thiết bị y tế dựa trên « Yêu cầu chủ yếu » (Freeman, 1993). Những tiêu chuẩn trong các khu vực khác trên thế giới (Châu Á, Đông Âu) còn có nhiều phần hơn nữa, với mỗi nước xác định quy định riêng của mình cho sản xuất và nhập khẩu thết bi y tế.
Có 2 tổ chức chính tạo ra các tiêu chuẩn quốc tế, cả 2 đều đặt trụ sở tại Châu Âu, Uỷ ban quốc tế về thiết bị điện (International Electrotechnical Commission-IEC) và tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (International Organization for Standardization-ISO). Các quốc gia trên khắp thế giới tham gia vào hoạt động của 2 tổ chức này.
Uỷ ban thiết bị điện quốc tế (IEC), được thành lập năm 1906, giám sát trên cấp quốc tế với tất cả các vấn đề liên quan tới tiêu chuẩn cho điện và thiết bị điện. Thành viên trong IEC được bầu ra bởi 1 uy ban quốc gia cho mỗi quốc gia. Uỷ ban quốc gia Hoa Kỳ (USNC-The United States National Committee) cho IEC được thành lập năm 1907, và từ năm 1931 đã liên kết với ANSI. USNC là thành viên đại diện cho chuyên môn xã hội, các hiệp hội thương mại, các phòng thí nghiệm, tổ chức chính phủ, các tổ chức, cá nhân chuyên môn khác. USNC chỉ định 1 nhóm các nhà kỹ thuật và các nhà tư vấn kỹ thuật cho uỷ ban IEC để giúp đỡ phát triển 1 vị trí Hoa kỳ duy nhất. Các nhóm tư vấn được rút ra từ các nhóm có tham gia vào sự phát triển các tiêu chuẩn quốc gia có liên quan.
Các tiêu chuẩn được phát triển bởi uỷ ban kỹ thuật (TC), các phân ban (SC), và các nhóm làm việc (WG). IEC TC62, « thực hành thiết bị điện trong y tế », là 1 mối quan tâm đặc biệt. 1 trong những tiêu chuẩn cơ bản của uỷ ban kỹ thuật này là tài liệu 601-1-1, « Yêu cầu an toàn cho các hệ thống điện trong y tế » (1992)
Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO), giám sát khía cạnh tiêu chuẩn của các thiết bị khác hơn là khía cạnh công nghệ điện. Tổ chức này được hình thành năm 1946, bao gồm các tồ chức về tiêu chuẩn quốc gia của 26 nước. Hiện nay con số thành viên đã lên đến 90 thành viên. Mục đích của ISO là : « tạo thuận lợi cho trao đổi hàng hoá và dịch vụ quốc tế trong hợp tác phát triển trí tuệ, khoa học, công nghệ, kinh tế ». Mục tiêu của ISO là tất cả các mặt của các tiêu chuẩn ngoại trừ các vấn đề về điện-điện tử, đó là pạhm vi hoạt động của uỷ ban kỹ thuật điện quốc tế. ANSI là đại diện chính thức của Hoa Kỳ với ISO ngay từ thời kỳ đầu. Đối với mỗi ban và phân ban của ISO mà trong đó có ANSI tham gia, 1 nhóm các nhà tư vấn kỹ thuật U.S (TAG) được hình thành. Ban quản trị của các TAG thường là 1 tố chức U.S tương tự phát triển song song tiêu chuẩn Hoa Kỳ.
Uỷ ban tổ chức kỹ thuật (TC) của ISO tập trung vào những lĩnh vực cụ thể của vấn đề. Hiện có uỷ ban kỹ thuật, các phân ban, các nhóm học tập và làm việc. 1 trong các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia thành viên phục vụ như là 1 ban thư ký cho mỗi cơ quan kỹ thuật.
1 tiêu chuẩn được các nhà sản xuất trên thế giới biết đến nhiều nhất là ISO-9000. Tiêu chuẩn này được phát triển 1 cách cụ thể để đảm bảo 1 số lượng chương trình quản lý chất lượng có thể được cả 2 bên công nhận và áp dụng cho bất kỳ quá trình sản xuất nào. Nó không nhắm đến 1 sản phẩm hay 1 quy trình cụ thể nào, nhưng lại có liên quan đến cơ cấu và giám sát làm thế nào phương pháp được phát triển, triển khai thực hiện, theo dõi và giám sát, lưu lại thành văn bản. Kiểm toán độc lập phải được thông qua bởi bất kỳ tố chức nào muốn nhận được bản đăng ký ISO-9000. Nhiều cá nhân quốc gia và các nhà sản xuất đã áp dụng tiêuc chuẩn này và yêu cầu rằng bất kỳ sản phẩm nào họ mua được đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO-9000.
Liên minh Châu Âu được biết, thực chất được tạo thành bởi các quốc gia Châu Âu riêng lẽ, như là 1 khu vực « không có đường biên giới nội bộ, trong đó miễn phí vận chuyển đối với người, hàng hoá và vốn đầu tư ». Đối với nhiều sản phẩm và lớp sản phẩm, uỷ ban Châu Âu ban hành các chỉ thị liên quan đến an toàn và các yêu cầu khác liên quan đến đánh giá tương quan các chỉ thị, sản phẩm tuân thủ các chỉ thị thích hợp có thể được đưa vào thị trường Châu Âu. Các thành viên EU sẽ phê chuẩn vào luật quốc gia.
2 chỉ thị liên quan đến thiết bị y tế là « Chỉ thị thiết bị y tế » (MOD), ban hành năm 1993 (bắt buộc vào 15/6/1998) và « Chỉ thị các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế » (AIMDD), có hiệu lực từ năm 1995. Sự an toàn là chủ đề chính của hệ thống này, và như ở Hoa Kỳ, có 3 cấp rủi ro. Những rủi ro này dựa trên những gì và thời gian mà cái thiết bị chạm đến, và hiệu quả của nó. Vấn đề an toàn bap gồm điện, cơ khí, nhiệt, bức xa, và dán nhãn. Những tiêu chuẩn tự nguyện mà địa chỉ thoe những vấn đề này được ban hành bởi « Uỷ ban tiêu chuẩn Châu Âu » (CEN) và « Uỷ ban tiêu chuẩn kỹ thuật điện Châu Âu » (CENELEC)


6.7 Tuân thủ tiêu chuẩn


Tiêu chuẩn đã được phát triển trên một cơ sở tự nguyện có thể trên khía cạnh bắt buộc.Tiêu chuẩn đã được phát triển để đáp ứng một trong nhu cau đặc biệt, đáp ứng những nhu cầu tot hon.Tiêu chuẩn sẽ được thi hành và tuân thu nếu họ đáp ứng các nhu cầu của những người bị ảnh hưởng. Ví dụ, xem xét một tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả hoạt động cho một nhà sản xuất, dua trên tiêu chuẩn để đảm bảo an toàn và hiệu quả hoạt động.


6.8 Hạn chế của tiêu chuẩn



Tiêu chuẩn được tạo ra để đáp ứng các mong đợi của xã hội. Chúng không được phát triển bởi các tổ chức, cá nhân .để đáp ứng nhiều nhu cầu cụ thể, với mục tiêu chung của việc thúc đẩy an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, như với tất cả các hoạt động của con người, với việc giải thích và sử dụng các tiêu chuẩn nào ap dung cho phù hợp. Vì vậy, các kỹ sư lâm sàng phải xem xét ki trong giới hạn tiêu chuẩn, đó là một ranh giới không rõ ràng và được thay đổi liên tục. Tuy nhiên, các kỹ sư lâm sàng luôn luôn là nhân viên cấp cao nhất của các nguyên tắc kỹ thuật và thực tiễn.


với một tiêu chuẩn, toàn bộ hoặc một phần, có thể là cần thiết để ngăn chặn một rui do mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Thậm chí nếu việc sử dụng của thiết bị này đat kết quả tot cho một cơ thể nguoi benh do các thiết bị mang lai. Trong trường hợp này, ta phải có hiểu biết, diều kiện đòi hỏi các phương pháp tot.
Mức phat với một tiêu chuẩn kem có thể sẽ không dinh được hành vi phạm tội hoặc thậm chí truy tố dân sự. Thay vì, có các biện pháp hành chính, thực thi pháp luật, cũng như các chi tiết mạnh mẽ.
Nhà nước đã được chính quyền (co nghĩa vụ) để chấn chỉnh kỷ luật, những vấn đề quan tâm của công chúng. Vì vậy, nhà nước có thể rút giấy phép thanh lap, hoặc sử dụng. Tuy nhiên, nó phải được nhận ra rằng truy tố hình sự, có thể là khi các hành vi vi dẫn đến thiệt hại lớn về tài chính.


Bởi vì các tiến bộ trong công nghệ và lạm phát gia tăng trong xã hội, nen tiêu chuẩn thường được sửa đổi theo định kỳ. Ví dụ, các quốc gia, Hiệp hội Bảo vệ "Chăm sóc sức khỏe cho các tiêu chuẩn tiện ich" (NFPA 99) 3 năm /lan. Các tổ chức khác theo 5-năm của chu kỳ xem xét, sửa đổi, và ban hành lại các tiêu chuẩn moi. Những tiêu chuẩn la tự nguyện, muc dich tốt, co tinh dao đức, có thể được điều chỉnh ph