Co so ky thuat y sinh

Tiêu chuẩn cơ bản cho Kỹ sư lâm sàng




Trường ĐHNL TP Hồ Chí Minh
Khoa Cơ Khí Công nghệ
Phạm Xuân Nam
Lớp DH05CK
(sưu tầm và đăng bài- Hiện chưa rõ tác giả)
1.Mở đầu
Các tiêu chuẩn là một phần quan trọng trong hoạt động của các Kỹ sư lâm sàng.

Các tiêu chuẩn hiện hành :
Hệ thống địa chỉ (Address systems)
(Individuals)
Bảo vệ môi trường (protection of the environment)

2. Định nghĩa
Tiêu chuẩn là 1 thoả thuận đa phương (multi-party agreement), nhằm đặt ra 1 chuẩn mực bất kỳ để làm mẫu (Rowe 1983)

Tiêu chuẩn là 1 quy định 1 số quy tắc, điều kiện , hoặc yêu cầu có liên quan với các định nghĩa của thuật ngữ, phân loại các thành phần, đặc tính của các vật liệu, thiết kế, công đoạn, hay đo lường chất lượng, số lượng trong mô tả nguyên vật liệu, sản phẩm, hệ thống, dịch vụ, hay hoạt động thực tiễn (thông tư A-119)
3.Những tiêu chuẩn cho kỹ sư lâm sàng
Có 4 loại cơ bản :

(1) Các tiêu chuẩn địa phương hay cá nhân
(2) Những tiêu chuẩn chung
(3) Các tiêu chuẩn thống nhất
(4) Các tiêu chuẩn quy định
Ngoài ra còn có thêm 2 tiêu chuẩn bổ sung :

(1) Tiêu chuẩn tự nguyện

(2) Tiêu chuẩn bắt buộc
4.Hệ thống tiêu chuẩn
Những tiêu chuẩn được phát triển để lưu hành nội bộ  thể hiện nhãn hiệu, mẫu, xác định chức năng hoạt động đặc trưng.

Những tiêu chuẩn thông dụng  loại hình tiêu chuẩn tự nguyện.

Những tiêu chuẩn chung  các bên thoả thuận với nhau.
5.Thiết bị y tế
Mục 201 của « Đạo luật liên bang về thực phẩm y tế, dược phẩm và mỹ phẩm »

1 thiết bi y tế - dụng cụ, máy, thiết bị... hoặc tương tự bao gồm bài viết liên quan đến bất cứ thành phần, hoặc 1 phần, phụ kiện được công nhận chính thức từ điển dược quốc gia, hoặc trong từ điển dược Hoa Kỳ, hoặc bất kỳ bổ sung nào của họ
Sử dụng trong chẩn đoán bệnh, các điều kiện tương tự, phòng chống dịch bệnh cho con người hoặc động vật, có ảnh hưởng đến cơ cấu của bất kỳ chức năng nào trong cơ thể con người hoặc động vật.

 thông qua các hoạt động của hoá chất ảnh hưởng đến quá trình trao đổi chất trong cơ thể.
Đạo luật năm 1976 (mục 513) đã thiết lập ra 3 lớp thiết bị y tế 
Lớp I : kiểm soát chung các thiết bị về các tiêu chuẩn hiệu suất và sự chấp thuận của thị trường

Lớp II : Tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động

Lớp III : Sự chấp thuận trước khi đưa vào phân phối
6.Tiêu chuẩn quốc tế 
Hầu hết các quốc gia đều có cơ quan tối cao để thiết lập và thi hành các tiêu chuẩn
Tuy nhiên, trong thời đại hiện nay, người ta hướng tới các tiêu chuẩn chung toàn cầu

Uỷ ban quốc tế về thiết bị điện (International Electrotechnical Commission-IEC)
Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (International Organization for Standardization-ISO)
IEC
Thành lập năm 1906, giám sát trên cấp quốc tế với tất cả các vấn đề liên quan tới tiêu chuẩn cho điện và thiết bị điện

Thành viên trong IEC được bầu ra bởi 1 ủy ban quốc gia cho mỗi quốc gia
ISO
Giám sát khía cạnh tiêu chuẩn của các thiết bị khác hơn là khía cạnh công nghệ điện

Hình thành năm 1946, bao gồm các tồ chức về tiêu chuẩn quốc gia của 26 nước - hiện nay lên tới 90 thành viên

Mục đích : « tạo thuận lợi cho trao đổi hàng hoá và dịch vụ quốc tế trong hợp tác phát triển trí tuệ, khoa học, công nghệ, kinh tế »

Mục tiêu của ISO là tất cả các mặt của các tiêu chuẩn ngoại trừ các vấn đề về điện-điện tử


1 tiêu chuẩn được các nhà sản xuất trên thế giới biết đến nhiều nhất là ISO-9000
ISO-9000
Được phát triển 1 cách cụ thể để đảm bảo 1 số lượng chương trình quản lý chất lượng có thể được cả 2 bên công nhận và áp dụng cho bất kỳ quá trình sản xuất nào

Không nhắm đến 1 sản phẩm hay 1 quy trình cụ thể nào, nhưng lại có liên quan đến cơ cấu và giám sát làm thế nào phương pháp được phát triển, triển khai thực hiện, theo dõi và giám sát, lưu lại thành văn bản
Liên minh Châu Âu - 1 khu vực « không có đường biên giới nội bộ, trong đó miễn phí vận chuyển đối với người, hàng hoá và vốn đầu tư »

2 chỉ thị liên quan đến thiết bị y tế :

« Chỉ thị thiết bị y tế » (MOD), ban hành năm 1993 (bắt buộc vào 15/6/1998)
« Chỉ thị các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế » (AIMDD), có hiệu lực từ năm 1995


7 Tuân thủ tiêu chuẩn



Tiêu chuẩn đã được phát triển trên một cơ sở tự nguyện có thể trên khía cạnh bắt buộc.Tiêu chuẩn đã được phát triển để đáp ứng một trong nhu cau đặc biệt để đáp ứng những nhu cầu tot hon.Tiêu chuẩn sẽ được thi hành và tuân thu nếu họ đáp ứng các nhu cầu của những người bị ảnh hưởng. Ví dụ, xem xét một tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả hoạt động cho một nhà sản xuất, dua trên tiêu chuẩn để đảm bảo an toàn và hiệu quả hoạt động.


8 Hạn chế của tiêu chuẩn



Tiêu chuẩn được tạo ra để đáp ứng các mong đợi của xã hội. Chúng không được phát triển bởi các tổ chức, cá nhân .để đáp ứng nhiều nhu cầu cụ thể, với mục tiêu chung của việc thúc đẩy an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, như với tất cả các hoạt động của con người, với việc giải thích và sử dụng các tiêu chuẩn nào ap dung cho phù hợp. Vì vậy, các kỹ sư lâm sàng phải xem xét ki trong giới hạn tiêu chuẩn, đó là một ranh giới không rõ ràng và được thay đổi liên tục. Tuy nhiên, các kỹ sư lâm sàng luôn luôn là nhân viên cấp cao nhất của các nguyên tắc kỹ thuật và thực tiễn.




Tuy nhiên, với một tiêu chuẩn, toàn bộ hoặc một phần, có thể là cần thiết để ngăn chặn một rui do mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Thậm chí nếu việc sử dụng
của thiết bị này đat kết quả tot cho một cơ thể nguoi benh do các thiết bị mang lai. Trong trường hợp này, ta phải có hiểu biết, diều kiện đòi hỏi các phương pháp tot.

Nhà nước được quyền để chấn chỉnh kỷ luật, những vấn đề quan tâm của công chúng. Vì vậy, nhà nước có thể rút giấy phép thanh lap, hoặc sử dụng. Tuy nhiên, nó phải được nhận ra rằng truy tố hình sự, có thể là khi các hành vi vi dẫn đến thiệt hại lớn về tài chính.



Bởi vì các tiến bộ trong công nghệ và lạm phát gia tăng trong xã hội, nen tiêu chuẩn thường được sửa đổi theo định kỳ. Ví dụ, các quốc gia, Hiệp hội Bảo vệ "Chăm sóc sức khỏe cho các tiêu chuẩn tiện ich" (NFPA 99) 3 năm. Các tổ chức khác theo 5-năm của chu kỳ xem xét, sửa đổi, và ban hành lại các tiêu chuẩn moi. Những tiêu chuẩn la tự nguyện, muc dich tốt, co tinh dao đức, có thể được điều chỉnh phù hợp do chính phủ và các cơ quan thực hiện bắt buộc.

Mục đích chính của các tiêu chuẩn trong lâm sàng là để bảo đảm sự an toàn của bệnh nhân, nhà quan ly... Tuy nhiên, nó phải được đánh giá đầy đủ rằng không có những điều như tuyệt đối an toàn.Thêm các tính năng an toàn và các quy định gắn bó với một thiết bị, tiết kiệm được chi phí có thể được sử dụng dung muc dich của nó. Trong việc phát triển, và sử dụng của một tiêu chuẩn, có những câu hỏi mà phải được hỏi: có thể là gì? Là gì có thể chấp nhận? Thế nào là hợp lý? Ai sẽ có lợi? Gì là chi phí? Ai sẽ trả tiền?


9 Kỹ thuật ứng dụng lâm sàng

Để phát trên lâm sàng, kỹ sư không chỉ hiểu làm thế nào để áp dụng tiêu chuẩn đúng, nhưng cũng làm thế nào để giới thiệu, sửa đổi. Hơn nữa, sự hạn chế của các tiêu chuẩn phải được công nhận trong nhận thức của họ để mang lại lợi ích tối đa. Không có tiêu chuẩn có thể thay thế tiềm năng, kiến thức, và quan tâm làm cho đúng
References
Allen, A. (Ed.) 1996.
Medical Device Industry Fact Book,
3rd Edition. Canon Communications, Santa
Monica, CA.
American Society for Testing and Materials [ASTM] 1916 Race Street, Philadelphia, PA 19103.
Association for the Advancement of Medical Instrumentation [AAMI] 3330 Washington Boulevard, Suite
400, Arlington, VA 22201.
Bruner, J.M.R. and Leonard, P.F. 1989.
Electricity, Safety and the Patient
, Year Book Medical Publishers,
Chicago.
Flink, R. 1984. Standards: Resource or Constraint?,
IEEE Eng. Med. Biol. Mag.,
3(1):14-16.