Tài liệu huấn luyện Thực hành tốt phân phối thuốc-GDP

Nguyên tắc
Thực hành tốt phân phối thuốc
TÀI LIỆU HUẤN LUYỆN
Good Distribution Practices (GDP)
NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Kinh nghiệm xây dựng các quy trình thao tác chuẩn khi triển khai áp dụng GSP & GDP
Phương pháp kiểm tra, thanh tra GPs
Nguyên tắc
thực hành tốt phân phối thuốc
(Ban hành theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT
ngày 24/01/2007)
PHẦN THỨ NHẤT
Các nội dung cơ bản :
Phần I. Quy định chung
1. Mục đích
2. Đối tượng áp dụng
3. Giải thích từ ngữ
Phần II. Thực hành tốt phân phối thuốc
1. Tổ chức và quản lý
2. Nhân sự
3. Quản lý chất lượng
Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Các nội dung cơ bản (tiếp):
Phần II. Thực hành tốt phân phối thuốc (tiếp)
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
6. Bao bì và nhãn trên bao bì
7. Giao hàng và gửi hàng
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
9. Hồ sơ tài liệu
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại
Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Các nội dung cơ bản (tiếp):
Phần II. Thực hành tốt phân phối thuốc (tiếp)
11. Khiếu nại
12. Thu hồi
13. Sản phẩm bị loại và bị trả về
14. Thuốc giả
15. Nhập khẩu
16. Hoạt động theo hợp đồng
17. Tự kiểm tra
Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Các nội dung cơ bản (tiếp):
Phần III. Hướng dẫn thực hiện
1. Lộ trình thực hiện
2. Đào tạo
3. Thủ tục đăng ký kiểm tra
4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra
5. Chuẩn bị và báo cáo khi được kiểm tra
6. Thẩm quyền kiểm tra và cấp chứng nhận
Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.
Phần I. QUY D?NH CHUNG
1. Mục đích.
Thực hành tốt phân phối thuốc là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để đảm bảo chất lượng thuốc duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc

Bản nguyên tắc này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về "Thực hành tốt phân phối thuốc” , nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc một cách hợp lý để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
1. Mục đích (tiếp).
Phần I. QUY D?NH CHUNG
Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ VN, bao gồm:
2. Đối tượng áp dụng
- Các CS sản xuất, kể cả sx SP trung gian, TP thuốc,
- Các CS cung cấp, XNK, PP, bán buôn,
- Các CS vận chuyển, các đại lý giao nhận,

- Các CS đầu mối BQ, PP thuốc của các ch.trình y tế QG.
Phần I. QUY D?NH CHUNG
Các từ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu như sau:
b) Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, BQ thuốc từ kho của cơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến các điểm PP, BQ trung gian hoặc giữa các điểm PP, BQTG bằng các PTVC khác nhau.
3. Giải thích từ ngữ
a) GDP: viết tắt của Good Distribution Practices- Thực hành tốt phân phối thuốc.
Phần I. QUY D?NH CHUNG
c) Biệt trữ: là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
1. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối thuốc phải:
Có tư cách pháp nhân, được cấp giấy CN đủ ĐKHNKD thuốc theo các QĐ hiện hành …và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
Thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp
Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn của từng cá nhân
Bố trí đủ nhân lực có đủ trình độ và năng lực
Nhân viên quản lý và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết
Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ, phải được ghi trong bản mô tả công việc. Nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm BQ,PP,VC các thuốc gây nghiện, h.thần phải có trình độ năng lực đáp ứng quy định
Trường hợp nhà phân phối ít nhân viên có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp
Có các quy định về an toàn nhân viên và tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm
1. Tổ chức và quản lý (tiếp)
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
2. Nhân sự
Có đủ trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo và có đủ khả năng
Phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược. Có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng
Nhân viên chủ chốt có khả năng và kinh nghiệm phù hợp (nhân viên kiểm tra-kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sỹ đại học; thủ kho bảo quản thuốc, nhân viên vận chuyển văcxin và SPYT có chuyên môn về dược từ trung học trở lên; thủ kho văcxin và SPYT có trình độ trung cấp y-dược trở lên…)
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
2.Nhân sự (tiếp)
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp. Phải có đủ hồ sơ đào tạo.
Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ
Nhân viên cần phải được cung cấp và mặc đồng phục hoặc trang phục bảo hộ cần thiết
Cần xây dựng và thực hành quy trình vệ sinh cá nhân
Cần có quy trình và thiết bị sơ cứu

Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
CSPP cần có một chính sách chất lượng bằng văn bản
Quản lý chất lượng cần bao gồm:
Một cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng” phù hợp
bao gồm:
Cơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình
Các hoạt động có tính có tính hệ thống để bảo đảm
một sản phẩm (hoặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu
đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước
được gọi là “đảm bảo chất lượng”
3. Quản lý chất lượng
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của SP.(nhà sx và nhà cung ứng)
Áp dụng thương mại điện tử trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống để truy lại nguồn gốc, xác minh được chất lượng
Có quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để đảm bảo thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp và được phân phối tới CS, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo qui định.(có thể liên hệ phòng Quản lí kinh doanh của Sở Y Tế để xin thông tin nhà cung cấp)
3. Quản lý chất lượng (tiếp)
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Có hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để truy tìm nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, các nhà phân phối trung gian, cơ sở, cá nhân đã mua
Xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật.
Các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp.
3. Quản lý chất lượng (tiếp)
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
VỚI HỆ THỐNG MÁY MÓC HIỆN ĐẠI
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
VỚI HỆ THỐNG MÁY MÓC HIỆN ĐẠI
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quan
HO?T D?NG kiểm soát chất lượng thuốc
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Bổ sung nhãn phụ
cho hàng nhập khẩu
Đóng gói hàng lẻ
một số hoạt động trong bảo quản, phân phối thuốc
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Kiểm tra hàng trước khi xuất
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản:
Kho phải có các khu vực BQ, KV nhận và xuất hàng, KV lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong BQ, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát được các dược phẩm quá hạn.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
* Khu vực bảo quản:
Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép đi vào kho bảo quản.(nội qui Kho)
Khu vực bảo quản (KVBQ) thuốc phải có đủ diện tích để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau:
tối thiểu 30m2, dung tích kho tối thiểu 100m3.
KVBQ phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các ĐKBQ thuốc. Đặc biệt phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản:
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm VS và kiểm tra thuốc. Giá kệ BQ thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.
KVBQ phải sạch và không được tích lũy rác, chất bẩn và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình VS, và ph.pháp tiến hành VS làm sạch kho, KVBQ…
- Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc.Phải có QT thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ gây ô nhiễm.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
g) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong KVBQ, thì phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có QTVS thích hợp cho KV lấy mẫu (KVLM).
- Đối với các CS phân phối NL, tá dược làm thuốc, phải bố trí KVLM riêng biệt. KV này phải được thiết kế, XD có ĐK môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm…) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ĐK thời tiết bất lợi. KV tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.
i) Nếu có KV dành riêng cho việc biệt trữ SP, thì KV này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
k) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (VD:hệ thống điện tử) cho việc BQ các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các SP hoặc các KVBQ liên quan đều phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.
l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, HTT, và các SP độc hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (VD: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén …) phải được BQ tại KV dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và an ninh.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
Đối với các CS phân phối NL& tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản NL&TD. Kho phải có ĐKBQ phù hợp với y/c của từng loại.
Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP.
Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có HT báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.
Phải trang bị HT phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.
Đối với các CS phân phối vắcxin & SPYT, phải thiết lập HT dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh …) cho KVBQ, VC, PP nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi SP từ lúc SX ra cho đến lúc SD.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
m) Các thuốc phải được xử lý, BQ phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.
n) Phải có một hệ thống để bảo đảm các SP hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO-First Expire,Firsf Out). Tuy nhiên trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp nhận những sai lệch so với nguyên tắc này, với ĐK các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời và được áp dụng phù hợp.
o) Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại KV biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
p) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, HTT, TC dùng làm thuuốc) phải được BQ phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà VN là thành viên, tại Luật Dược, Luật phòng chống ma túy và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
q) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được BQ riêng biệt.
r) Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo ATLĐ như hệ thống PCCC … Khu vực BQ phải đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
Điều kiện bảo quản:
s) Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với ĐKBQ được ghi trên nhãn thuốc.
Theo dõi điều kiện bảo quản:
t) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này.
Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và KQ kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định của pháp luật.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
u) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của KVBQ.
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại KV có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
- Đối với các thuốc có y/c BQĐB, như vaccin & sinh phẩm y tế, phải XD giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ BQ. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hành động sửa chữa nào đối với trang TBBQ, theo dõi nhiệt độ BQ đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.
- Thiết bị theo dõi ĐKBQ phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Bảng kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm trong kho
Ghi chép nhiệt độ và độ ẩm trong kho
KIỂM SOÁT NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM TRONG KHO
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
Kiểm soát quay vòng kho:
v) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.
x) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc BQ tại kho phải dược điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):
* Trang thiết bị bảo quản:
Kho phải có đủ giá- kệ thích hợp, an toàn.
Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá, kệ và nền kho phải phù hợp để vệ sinh, kiểm tra thuốc…
- Kho phải được trang bị các thiết bị như: nhiệt kế- ẩm kế, dụng cụ cấp phát, quạt thông gió (điều hoà nhiệt độ), và các phương tiện bốc dỡ hàng (xe đẩy, xe nâng).
- Phải có phương tiện phòng cháy chữa cháy, vệ sinh,...
- Phải đủ sáng để đảm bảo các hoạt động được thực hiện đúng, an toàn.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
TRANG THIẾT BỊ CHO KHO
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Tham quan kho của Công ty Diethelm VN tại Bình Dương
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)
* Điều kiện bảo quản:
- Phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
- Điều kiện bảo quản phải được theo dõi, ghi lại. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra định kỳ. Tất cả hồ sơ ghi chép phải được lưu giữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn.
- Phải đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho.
- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt tại vị trí có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất
- Đối với thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, phải xây dựng giá trị cảnh báo, giá trị hành động về nhiệt độ. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn đều phải ghi lại, và có đánh giá.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):
* Bảo quản:
- Khu vực tiếp nhận phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; có trang bị thích hợp để làm sạch bao bì vận chuyển.
- Các thuốc ở tình trạng biệt trữ phải được bảo quản riêng, có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào.
- Các thuốc loại bỏ, hết hạn dùng, thuốc thu hồi, trả lại phải được dán nhãn và bảo quản riêng biệt.
- Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng thần phải được bảo quản tại khu vực riêng, an toàn.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):
* Bảo quản:
- Phải có hệ thống theo dõi để đảm bảo thực hiện đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO; theo dõi được tình trạng xuất nhập, số lượng tồn kho, và định vị theo từng lô thuốc.
+ Hệ thống máy tính với phần mềm quản lý thích hợp.
+ Thẻ kho, bảng theo dõi…
- Các số liệu xuất nhập phải được cập nhật ngay sau khi thực hiện thao tác xuất, nhập…
- Định kỳ tiến hành kiểm kê, đối chiếu thuốc tồn kho.
- Tất cả các sai lệch đáng kể phải được điều tra.

Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):
Đối với vacxin và sinh phẩm y tế:
- Cơ sở phân phối phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (kho lạnh, tủ lạnh di động, xe lạnh hoặc thùng lạnh…)
- Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.
- Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.
- Trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho kho lạnh.

Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
a) Tất cả các phương tiện, trang thiết bị tham gia vào vận chuyển thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ thuốc tránh được các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc.
c) Nếu có thể, nên có các PTVC &TTB chuyên dụng cho thuốc. Khi không SD các PTVC&TTB chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để đảm bảo không ảnh hưởng xấu đến chất lượng SP. Phải thực hiện các QTVS thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.
b) Việc thiết kế, sử dụng các phương tiện vận chuyển phải đảm bảo giảm thiểu nguy cơ sai sót, cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tiếp)
Đối với các CSPP văcxin & sinh phẩm y tế, phải trang bị các PTVC, BQ chuyên dụng như xe lạnh, các tủ lạnh di động … Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các PT này. ĐKBQ trong quá trình VC phải được duy trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các PT này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô…) để BQ. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian SD phải được đánh giá thẩm định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể SD thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên SD thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
- Trong trường hợp VC theo hợp đồng với đ/v vân tải, thì các PTVC cũng phải được đánh giá. ĐKBQ trong quá trình VC cũng phải được theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tiếp)
e) Không sử dụng các PTVC và TTB đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.
f) Phải có các QT vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các PTVC và TTB tham gia vào quá trình PP, bao gồm cả các QTVS và bảo dưỡng dự phòng an toàn.
g) Các PTVC, bao bì VC và các TTB phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình VS bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và ph.pháp làm VS.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tiếp)
h) PTVC và BB phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa,chống côn trùng… không được ảnh hưởng xấu đến CL thuốc. Các dụng cụ làm VS đối với PTVC phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.
i) Phải đặc biệt chú ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm VS và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tiếp)
k) Trong quá trình VC, nếu có các y/c về ĐKBQĐB (ví dụ về nhiệt độ và độ ẩm cụ thể), thì phải đảm bảo các ĐK đó, có k.tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các HS theo dõi ĐKBQ phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau khi SP hết hạn. Phải thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của PTVC để chứng minh được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên PT. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.
l) Thiết bị dùng để theo dõi ĐK môi trường trong PTVC hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tiếp)
m) PTVC và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, BQ có trật tự các loại thuốc khác nhau trong quá trình VC.
n) Trong quá trình VC, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.
o) Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào, lục lọi PTVC và TTB cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
6. Bao bì và nhãn trên bao bì:
Bao bì phải có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm và không gây tác đông xấu đến chất lượng sản phẩm
Nhãn phải theo đúng quy chế, phải rõ ràng, không mập mờ và phải dán chắc trên bao bì.
Điều kiện bảo quản và vận chuyển đặc biệt phải ghi rõ trên nhãn, đặc biệt cần thiết với văcxin và sinh phẩm y tế
Không được ghi các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận
Khi dùng nước đá khô để bảo quản thuốc phải đảm bảo không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với nước đá khô.
Phải có quy trình xử lý các bao bì hư hại hay dễ vỡ
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
7. Giao hàng và gửi hàng
- Thuốc chỉ được bán/phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi.
- Phải đảm bảo người vận chuyển nhận thức được và tuân thủ các điều kiện bảo quản
- Phải xây dựng quy trình giao hàng-gửi hàng
- Chỉ tiến hành giao-gửi hàng và vận chuyển sau khi nhận được bằng chứng theo quy định. Bằng chứng này phải được lưu vào hồ sơ. VD: lệnh giao hàng

Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
7. Giao hàng và gửi hàng (tiếp)
- Phải chuẩn bị hồ sơ giao-gửi hàng. Hồ sơ phải đủ thông tin để truy lại đường đi từ khâu cung cấp đến người mua
- Phải lựa chọn cẩn thận phương pháp vận chuyển, kể cả phương tiện, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu, và những biến đổi theo mùa đã biết
- Phải xây dựng lịch giao hàng và lịch trình đường đi.
- Việc xếp hàng vào thùng, phương tiện vận chuyển phải theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau
- Không cung cấp, nhận thuốc hết hoặc quá cận hạn sử dụng
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
a) Quá trình VC thuốc phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc.
b) Nhà SX thuốc phải thông báo tất cả các ĐK liên quan đến việc BQ, VC thuốc cho bên chịu trách nhiệm VC. Bên VC phải bảo đảm đáp ứng được tất cả các ĐK đó trong suốt quá trình VC, ở tất cả các giai đoạn BQ trung gian.
c) Trong thời gian VC, việc VC, BQ thuốc phải được thực hiện phù hợp với các quy trình vận chuyển để bảo đảm:
Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng SP;
SP không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi SP khác;
SP không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị trộm cắp;
Các ĐK nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình VC, BQ, ví dụ: SD hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển (tiếp)

d) Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển; không được nằm ngoài giới hạn điểu kiện bảo quản riêng của sản phẩm hoặc nếu nằm ngoài thì chỉ mang tính chất tạm thời, không kéo dài quá thời gian cho phép. Bất cứ thay đổi nào so với ĐKBQ yêu cầu phải được sự đồng ý của người sở hữu giấy phép lưu hành hoặc nhà SX

đ) Trong quá trình vận chuyển, nếu có yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết (ví dụ: về nhiệt độ, độ ẩm), thì các ĐK đó phải được bảo đảm, có theo dõi và ghi chép lại.
e) Quá trình BQ không được ảnh hưởng xấu đến sự toàn vẹn và chất lượng của thuốc.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển (tiếp)
g) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về ĐKBQ, ví dụ như vi phạm về nhiệt độ.
h) Các thuốc có hoạt tính cao hoặc có tính phóng xạ, các thuốc nguy hiểm và các chất có nguy cơ bị lạm dụng, dễ cháy hoặc nổ (ví dụ Dung dịch, chất rắn dễ cháy, và khí nén), các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải được BQ và VC trong những KV, bao bì và phương tiện VC an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển (tiếp)
k) Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.
l) Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các BP tương đương (ví dụ như điện tử) để BQ, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn SD, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình VC. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.
m) Các chất độc và nguyên vật liệu dễ cháy phải đượcBQ và VC trong các bao bì được thiết kế phù hợp, tách riêng và đóng kín, tuân theo các quy định của luật pháp quốc gia và các điều ước quốc tế mà Việt Nma là thành viên.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển (tiếp)
n) Bên trong của các PT và BBVC phải được giữ sạch và khô trong khi đang VC thuốc.
o) Vật liệu bao bì và thùng hàng để VC phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi VC.
p) Phải bảo đảm AT để SP không bị trộm cắp và mất mát. Phải ngăn chặn những người không có nh. vụ tiếp cận với SP trong khi đang VC.
q) Phải tuân thủ các quy định chung của quốc tế về an toàn (ví dụ như cháy nổ, ô nhiễm môi trường v.v…).
r) Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng để VC và sự cố xảy ra trong khi VC phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan.
s) Phải có các TL thích hợp kèm theo trong suốt QTVC các SP thuốc.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
9. Hồ sơ tài liệu:
a) Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động KD thuốc, các TL chuyên môn thích hợp để tra cứu, các QĐ, QT, HSTL để bảo đảm thực hiện đúng các y/c về BQ, PP thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu.
b) Đơn đặt hàng của các cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp có chức năng cung cấp thuốc như các CS bán buôn khác, các nhà SX & các nhà nhập khẩu thuốc.
c) Các quy trình:
Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập, như: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm VS, bảo dưỡng nhà xưởng, ghi chép các ĐKBQ, an ninh của kho hàng và của quá trình VC, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, SP trả về, SP thu hồi.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
9. Hồ sơ tài liệu (tiếp):
4) Phải XD & thực hiện các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với tất cả tài liệu liên quan đến quá trình phân phối. Các QT này được sử dụng cho TL nội bộ cũng như TL từ bên ngoài.
5) Các TL, đặc biệt là những hướng dẫn & quy trình liên quan đến bất kỳ một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng
6) Mỗi TL phải có tiêu đề, tính chất và mục đích SD TL. Nội dungTL rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. TL phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.
7) Tất cả TL phải được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
9. Hồ sơ tài liệu (tiếp):
Các hồ sơ ghi chép:
8) Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến BQ,VC, phân phối thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các h.động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ.
9) Phải có các ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc cung cấp, tên thuốc và SL, tên và địa chỉ của CS cung cấp hoặc người nhận hàng. Đối với các giao dịch giữa CSSX và CS bán buôn và giữa các CSBB (tức là không kể việc giao hàng, người, CS bán lẻ, khoa dược BV …được quyền cung cấp thuốc cho công chúng), các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của SP, ví dụ bằng cách SD số lô để có thể nhận biết tất cả các CS cung cấp hoặc được cung cấp thuốc.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
9. Hồ sơ tài liệu (tiếp):
10) Phải tuân thủ các quy định của PL về tính chất, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối thuốc. HSTL phải được lưu giữ trong một thời hạn ít nhất là 1 năm, kể từ khi thuốc hết HD.
11) Nhà PP phải XD và thực hiện các quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục, truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận với tất cả các loại HSTL liên quan.
12) Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được BQ và lưu giữ bằng các PT bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất HSTL.
13) Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống HSTL. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản TL cũ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc các quy định QL thuốc, giữa nhà SX và khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho các cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
9. Hồ sơ tài liệu (tiếp)
Sổ sách, hồ sơ về bảo quản thuốc phải lưu giữ an toàn, dễ truy cập theo đúng quy định trong “GSP”
Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điên tử, các bản sao luôn sẵn có đề phòng tránh mất dữ liệu.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại:
Chỉ được thực hiện bởi các nhà phân phối được cấp phép và phải thực hiện theo đúng các nguyên tắc về “GMP”
Thuốc nhập khẩu có thể được gắn thêm nhãn phụ, thêm tờ hướng dẫn bởi các nhà phân phối.
Chú ý:
- Đề phòng tạp nhiễm, tránh nhiễm chéo.
- Thực hiện vệ sinh và làm vệ sinh tốt.
- Duy trì tính toàn vẹn của lô.
- Phải lưu nhãn cũ và mới vào hồ sơ khi thay nhãn gốc
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Phải cung cấp PKN của NSX gốc
Phải có các quy trình và biện pháp phù hợp để đảm bảo việc nhận diện và duy trì chất lượng thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại.
Phải xem xét thận trọng tất cả các khiếu nại và các thông tin liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Phải ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại.
Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc, phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.
Tiến hành các biện pháp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
11.Khiếu nại:
Phải thiết lập hệ thống bao gồm cả qui trình bằng văn bản để thu hồi, nhanh chóng và có hiệu quả.
Quy trình thu hồi phải luôn được kiểm tra và cập nhật.
Sản phẩm thu hồi được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, có điều kiện bảo quản như yêu cầu để chờ giải quyết.
Trong quá trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải được cách ly hoặc đóng gói riêng biệt và bảo quản theo đúng điều kiện như trên nhãn.
Phải thông báo cho các khách hàng và cơ quan có thẩm quyền khi có dự định thu hồi..
Phải thông báo cho nhà SX gốc và/hoặc người có GP lưu hành.
Phải ghi chép đầy đủ diễn biến của quá trình thu hồi.


Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
12.Thu hồi:
Phải nhận dạng phù hợp và xử lý theo một quy trình. Phải duy trì điều kiện bảo quản trong quá trình v/c.
Phải thực hiện việc đánh giá và đưa ra quyết định xử lý bởi một người được phân công bằng văn bản.
Không tái xuất, tái SD sản phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng.
Các SP trả lại chỉ được đưa vào bán bình thường khi:
- Sản phẩm còn nằm trong BB gốc chưa mở và trong điều kiện tốt.
- Biết SP đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp.
- Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng qui định.
- SP đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền

Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
13.Sản phẩm bị loại và bị trả về:
Phải lưu giữ hồ sơ theo quy định.
13.Sản phẩm bị loại và bị trả về (tiếp theo):
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
5) Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của SP thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó.
6) Phải có phương tiện, trang thiết bị vận chuyển các sản phẩm bị trả lại, nguyên vật liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về BQ.
Phải có PT, TTB để VC các thuốc, NL làm thuốc bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý.
Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng quy định hiện hành của BYT và các quy chế liên quan.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
Một cơ sở hợp pháp có chức năng huỷ thuốc không đạt chất lượng
Phải được tách riêng và ghi lại khi có phát hiện.
Phải thông báo ngay.
Phải được dán nhãn rõ ràng để tránh nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.
Phải có quyết định chính thức về việc xử lý và phải ghi chép lại
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
14.Thuốc giả:
Nhập khẩu phải đúng theo quy định của pháp luật.
Thuốc phải đóng trong bao bì gốc
Phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp. Thời gian lưu giữ càng ngắn càng tốt.
Phải đảm bảo thuốc được xử lý, bảo quản đúng đắn.
Khi cần thiết, phải có người được đào tạo về dược tham gia giải quyết thủ tục hải quan.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
15. Nhập khẩu:
- Bất kỳ hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc được uỷ quyền thực hiện đều phải có hợp đồng
- Hợp đồng phải làm thành văn bản.
- Các bên hợp đồng phải hiểu, và tuân thủ các nguyên tắc của GDP
- Có thể chấp nhận hợp đồng phụ với sự đồng ý của bên hợp đồng
- Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra, đánh giá định kỳ.
Phần II. TH?C H�NH T?T PH�N PH?I THU?C
16. Hoạt động theo hợp đ�