Luật Dược

BỘ QUỐC PHÒNG
TRƯỜNG CAO ĐẲNG NGHỀ SỐ 23

Pháp Luật Đại Cương

Bài giảng Pháp Luật đại cương về khoa Y, Dược
giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
email: [email protected]
Các văn bản quy phạm
pháp luật về Dược
giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ

Luật dược số 34/2005/QH11 của Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam thông qua ngày 14/6/2005

LUẬT DƯỢC 
- Căn cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10;
- Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược.
Luật này quy định việc kinh doanh thuốc;
Đăng ký, lưu hành thuốc;
Sử dụng thuốc;
Cung ứng thuốc;
Thông tin, quảng cáo thuốc;
Thử thuốc trên lâm sàng;
Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ;
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Giải thích từ ngữ
1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
6. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
7. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
8. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
9. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
10. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
11. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
12. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện.
13. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc.
14. Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
15. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
16. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
17. Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
19. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
20. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.
21. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
22. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
30. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm.
32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.
Hỏi
& Đáp một số về Luật dược

giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ

Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược ?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược.
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam?

giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b)Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
đ) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
e) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
g) Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
 h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a nêu trên;
Cơ quan nào quản lý nhà nước về giá thuốc?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:

- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.
 
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Pháp luật Việt Nam quy định như thế nào về niêm yết giá thuốc?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:
1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này không theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 hướng dẫn thi hành Luật Dược thì phải niêm yết giá cung ứng đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.
Khoản 1 Điều 12 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định như sau:
1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc.
 
Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các cơ quan có liên quan khác hướng dẫn cụ thể việc xác định và công bố giá tối đa các thuốc quy định tại khoản này.
các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết ?

giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:
1.Theo quy định của pháp luật Việt Nam, những loại giá thuốc sau phải kê khai, niêm yết:
a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);
b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ;
d) Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng.
 
2. Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và được tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc tại Việt Nam ?

giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời:
 Xin được trả lời, pháp luật Việt Nam quy định các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
6.Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và chủ cơ sở bán lẻ thuốc ?

giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời: 
Luật Dược (Điều 24) quy định cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế. Tại các cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc và chủ cơ sở bán lẻ thuốc có chung các quyền như được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết. Ngoài ra, người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua. Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc, ngoài những quyền chung nói trên, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có quyền mua thuốc từ cơ sở bán buôn để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn và có thể ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt (Điều 27).
Theo quy định tại Điều 28 Luật Dược, thì: người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ như: kiểm tra đơn thuốc trước khi bán; ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc, bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, nếu trường hợp cần thay thế thuốc phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế đó. Người bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.
về chứng chỉ hành nghề dược ?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời: 

Theo Điều 2 Luật Dược, hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc. Một cá nhân muốn được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, phải đáp ứng đủ các điều kiện như quy định tại Điều 13 Luật Dược: Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc. Đã qua thực hành ít nhất từ 2 năm đền 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh. Có đạo đức nghề nghiệp và đủ sức khỏe để hành nghề dược.
Bộ trưởng Y tế sẽ cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho những trường hợp còn lại. Cũng như cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.
về điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ?


giảng viên: ThS. Lê Huỳnh Quốc Vũ
Trả lời: 

Trước hết cần hiểu theo quy định của pháp luật (Điều 10 Luật Dược), kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Khác với nhiều ngành nghề kinh doanh khác trong xã hội, tại Điều 11 Luật Dược (có hiệu lực từ ngày 1-10-2005) quy định kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận phải có đủ các điều kiện sau: Cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc. Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sẽ do Bộ Y tế cấp. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các hình thức còn lại.