Giới thiệu GLP

giới thiệu tổng quát về
thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)
I-/ quá trình hình thành GLP:
GLP (viết tắt của nhóm từ tiếng Anh: Good Laboratory Practices) là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc.
Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập kỷ 80 của thế kỷ trước từ nhóm chuyên gia về Tiêu chuẩn các chế phẩm dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi thảo luận về Phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ.
Căn cứ các khuyến cáo tại các cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (1984) của Ban chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn dược phẩm, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: Thực hành Tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm Thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practices in Governmental Drug Control Laboratories).
Tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện Kiểm nghiệm thuốc, ca?c doanh nghiệp sản xuất thuốc của các quốc gia.
Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra một văn bản mới có tên là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Drug Quality Control Laboratory Practices).
So với GLP năm 1984, GLP năm 1999 của WHO đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC Guide 25, EN 45001 và OECD-GLP, đồng thời cũng lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm đã không đưa vào.
Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành Tốt áp dụng cho các Phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories).
Đây là văn bản về GLP mới nhất của WHO.
So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng; một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO.
Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối ASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP ASEAN và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật ASEAN ở Kuala Lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản Hướng dẫn GLP này với tên là Hướng dẫn Thực hành Tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN (ASEAN Good Control Laboratory Practice Guidelines).
Văn bản này được xây dựng trên cơ sở tham khảo GLP của WHO 1984, GLP của FDA Mỹ, của Anh quốc, của OECD và của ISO/IEC Guide 25 đã có vào khoảng thời gian này.
Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy. Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ theo hợp đồng
GLP của Việt Nam được Bộ Y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuối thập kỷ 90 và được Bộ ra quyết định ban hành vào 22 tháng 5 năm 2000.
GLP của Việt Nam ra đời vào lúc ngành Dược đã vượt qua những khó khăn thách thức của thời kỳ bao cấp, Chính phủ đã ban hành Chính sách quốc gia về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được triển khai áp dụng và đã thu được những kết quả khả quan .
Được xây dựng vào thời gian này, chúng ta lại có các tài liệu tham khảo chính là GLP ASEAN, GLP của WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.
Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào lúc này là tiên tiến, cập nhật với những yêu cầu GLP của các nước trong khu vực.
ii-/ mục đích và nội dung của glp:
Mục tiêu:
Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khoẻ và có thể đến cả tính mạng của người bệnh. Vì vậy, chất lượng thuốc cần phải được đảm bảo xét về trách nhiệm từng doanh nghiệp cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước.
Để đảm bảo được chất lượng thuốc, Kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng.
Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử với các tiêu chí được đề ra cho sản phẩm đó.
Kết quả kiểm nghiệm không những có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định về số phận cho cả lô thuốc.
GLP là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn cứ cho các quyết định về quản lý chất lượng thuốc.
Nội dung chính của GLP:
Muốn thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phải có các yếu tố sau:
Mẫu lấy kiểm nghiệm cần tiêu biểu, phản ảnh tình trạng chung của lô thuốc;
Việc phân tích được triển khai đúng đắn và được thực hiện một cách tỉ mỉ thận trọng;
Các kết quả phân tích thu được được đánh giá có cân nhắc để xác định mẫu kiểm nghiệm có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng hay không.
Kiểm nghiệm là thực hiện những phép đo, phép phân tích có so sánh giữa mẫu được kiểm nghiệm với các thước đo nhằm thu được những thông số, dữ liệu phản ánh chất lượng của mẫu. Có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo lường này, có thể liệt kê như sau:
Điều kiện về môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch, tốc độ gió, ánh sáng, điện từ trường, độ phóng xạ ....;
Độ chính xác của phương tiện đo;
Các hoá chất, vật liệu đối chiếu dùng trong phép đo;
Trình độ thành thạo của người thao tác, thực hiện phép đo;
Quy trình, phương pháp được áp dụng;
Cơ chế quản lý, kiểm soát, điều hành, vận hành phòng thí nghiệm.
Để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ảnh đúng bản chất chất lượng của mẫu thử, GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc. Các nội dung này đã được thể hiện trong Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000, bao gồm:
1- Tổ chức và nhân sự;
2- Hệ thống chất lượng;
3- Cơ sở vật chất;
4- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích;
5- Thuốc thử và chất đối chiếu;
6- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích;
7- Mẫu thử;
8- Thử nghiệm và đánh giá kết quả;
9- Hồ sơ tài liệu;
10-An toàn trong phòng kiểm nghiệm.
CƠ SỞ VẬT CHẤT
(Nhà xưởng)
THIẾT BỊ
PHƯƠNG PHÁP THỬ
TỔ CHỨC NHÂN SỰ (ĐÀO TẠO)
HỒ SƠ TÀI LIỆU
MÔI TRƯỜNG
(An toàn PTN)
HÓA CHẤT
THUỐC THỬ
C O A
Chính xác, tin cây,
trung thực, khách quan
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
(Cơ chế quản lý)
"Sản phẩm có chất lượng tốt"
ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Tổ CHứC Và NHÂN Sự
Tổ chức:
* Phòng KN được chia thành nhiều đơn vị KN theo kỹ thuật KN hoặc theo đối tượng KN;
* Mỗi đơn vị KN có chức năng được banh hành chính thức;
* Ngoài các đơn vị KN, còn có bộ phận đăng ký mẫu, bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn vv.
1. tổ chức nhân sự (tiếp)

Nhân sự:
* Có đủ nhân viên được đào tạo, có trình độ thích hợp;
* Kiểm nghiệm viên (Đại học trở lên);
* Kỹ thuật viên trung học;
* Công nhân kỹ thuật;
* Tỷ lệ Kỹ thuật viên/Kiểm nghiệm viên là 1:3 đối với phòng KN hoá lý; 2:5 đối với phòng KN sinh học, vi sinh. Có thể tỷ lệ KN viên phải nhiều hơn.
Nội dung KT
(2) Hệ thống chất lượng
* Phòng KN phải có Hệ thống chất lượng;
* Đề ra các Quy định, Mục tiêu, Phương pháp, Hướng dẫn đến từng nhân viên để hiểu và thi hành;
* Có Sổ tay chất lượng;
* Hệ thống chất lượng được đánh giá định kỳ, có biện pháp chấn chỉnh;
*Có chỉ định người phụ trách chất lượng.
D?nh nghia
(3) cơ sở vật chất
* Thiết kế phù hợp, đủ diện tích và không gian;
* Tạo sự riêng biệt cho các KN khác nhau. Phòng KN vi sinh vật cần có hệ thống cấp khí sạch với tấm lọc không khí vào H14, khí ra H11.
* Có kho hoá chất, dụng cụ thí nghiệm, lưu mẫu đúng yêu cầu kỹ thuật;
* Kiểm soát được điều kiện môi trường tuỳ theo yêu cầu thử nghiệm;
* Giữ được vệ sinh, trật tự, ngăn nắp.
ND KTra
(4) Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
* Đủ trang bị máy móc thiết bị phân tích;
* Thiết kế và cấu tạo thiết bị phải giảm thiểu được sai số, làm vệ sinh, bảo trì dễ dàng;
* Thiết bị phân tích tự động và phần mềm phải cho kết quả chính xác, được kiểm tra định kỳ;
* Phải được hiệu chỉnh theo quy định. Tần số hiệu chỉnh tuỳ theo loại thiết bị;
* Có bản hướng dẫn vận hành tóm tắt.
* Có sổ theo dõi quá trình sử dụng và bảo dưỡng;
* Thiết bị cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn;
* Có dấu hiệu cách ly thiết bị cần sửa chữa.
ND KTra
(5) Thuốc thử và chất đối chiếu
Thuốc thử : Bao gồm
* Phải có chất lượng phù hợp;
* Được mua từ các cơ sở SX hay phân phối có uy tín;
* Thuốc thử độc hại, cháy nổ được sử dụng, bảo quản theo quy chế riêng;
* Có người được giao chuyên pha thuốc thử;
* Thuốc thử được dán nhãn đủ thông tin;
* Có sổ pha chế thuốc thử;
* Kiểm tra định kỳ dung dịch chuẩn độ;
* Nước cất, nước khử khoáng được coi như thuốc thử;
NDung
Thuốc thử và chất đối chiếu (tiếp)
* Kiểm tra, kiểm soát khi giao nhận thuốc thử;
* Thuốc thử dự trữ được bảo quản ở kho trung tâm, có kho riêng cho các thuốc thử dễ cháy nổ, oxy hoá;

Chất đối chiếu
Có chất đối chiếu gốc (chuẩn quốc gia) và chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn làm việc);
Có phân công người quản lý, theo dõi;
Có hồ sơ các chất đối chiếu;
Bảo quản chất đối chiếu đúng điều kiện;
Chất đối chiếu thứ cấp được đóng gói sử dụng 1 lần .
ND KTra
ND KTra
(6) Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp phân tích
Có các tiêu chuẩn dược điển và tiêu chuẩn cơ sở; nếu thay đổi phải được phê duyệt;
Cập nhật các tiêu chuẩn được lưu trữ;
Phải được kiểm soát;
Bản gốc được lưu giữ riêng, chỉ dùng bản sao ở các phòng KN;
Phương pháp ngoài dược điển phải được thẩm định, kiểm chứng (validation)
ND KTra
(7) Mẫu thử
Lấy mẫu
* Phải được tiến hành khoa học, đúng kỹ thuật;
* Lấy mẫu thanh tra, giám sát chất lượng có thể theo kế hoạch hoặc bất thường;
* Nơi lấy mẫu phải sạch sẽ;
* Người lấy mẫu cần có hiểu biết về KN;
* Quy trình, phương thức, kỹ thuật, thao tác lấy mẫu đúng;
* Số lượng mẫu lấy đủ ít nhất 3 lần thử và để lưu mẫu
Nhận mẫu
Mẫu và hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận nhận mẫu;
Mã số mẫu và hồ sơ kèm theo để tiện theo dõi;
Mở sổ theo dõi mẫu;
Bảo quản mẫu phù hợp.
Phân mẫu cho kiểm nghiệm viên .
Lưu mẫu
Mẫu lưu phải cùng nguồn gốc với mẫu thử, được bảo quản đúng điều kiện quy định;
Mẫu lưu có cùng mã số với mẫu thử, số lượng đủ để kiểm nghiệm lại tất cả các chỉ tiêu chất lượng;
Kết thúc thử nghiệm, đồ bao gói đựng mẫu được chuyển đến nơi lưu mẫu.
Thời hạn lưu:
+ Cơ sở SX, lưu thông: 3 tháng sau khi thuốc hết hạn dùng;
+ KN nhà nước: 2 năm kể từ ngày nhận mẫu;
Huỷ mẫu lưu theo đúng quy định.
ND KTra
(8) Thử nghiệm và đánh giá kết quả
Thử nghiệm
Kiểm nghiệm càng sớm càng tốt;
Cần xây dựng phương án kiểm nghiệm thích hợp trước để tiến hành tiết kiệm được mẫu thử;
Khi kết quả thu được là rõ ràng, tin cậy:
+ Có thể không cần lặp lại thử nghiệm;
+ Cần lặp lại ít nhất 2 lần, lấy giá trị trung bình đối với phân tích định lượng hoặc các phép đo vật lý;
Thử nghiệm (tiếp)
Khi kết quả thu được không rõ ràng, có sai lệch lớn:
Thử nghiệm viên báo cáo cho người phụ trách xem xét và có hướng giải quyết ( thử nghiệm lại, đổi tay kiểm nghiệm viên , xem xét các điều kiện thử nghiệm, thuốc thử, thiết bị .........)
Mọi dữ liệu đều phải ghi lại, lưu lại trong hồ sơ kiểm nghiệm .
Đánh giá kết quả phân tích
Khi hoàn thành thử nghiệm, Người phụ trách, KNV đánh giá và ghi kết luận về chất lượng của mẫu thử nếu mẫu đạt yêu cầu;
Nếu kết quả kiểm nghiệm mẫu sai khác với tiêu chuẩn chất lượng thì cần đổi tay KN viên:
+ Nếu kết quả lần 2 phù hợp với lần đầu thì trưởng đơn vị sẽ xem xét và quyết định;
+ Trường hợp mẫu không đạt hoặc kết quả phân tích không lặp lại, trưởng đơn vị sẽ đưa ra kết luận;
ND KTra
(9) Hồ sơ và tàI liệu
Sổ tay KN viên cần ghi lại đầy đủ quá trình thử nghiệm;
Hồ sơ phân tích cần được ghi chép đầy đủ, bao gồm cả phổ, sắc ký đồ, và được gửi lưu;
Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích cần đủ thông tin;
Hồ sơ kiểm nghiệm cần được lưu theo thời hạn quy định;
Cần xây dựng các quy trình thao tác chuẩn ở từng khâu công tác khác nhau trong phòng kiểm nghiệm.
Các hồ sơ tàI liệu khác như sổ sách theo dõi, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị cũng cần được lưu giữ.
ND KTra
(10) An toàn phòng thí nghiệm
Quy định chung:
+ Đảm bảo vệ sinh, trật tự phòng thí nghiệm;
+ Đủ phương tiện và biết sử dụng thành thạo phương tiện phòng chống cháy nổ;
+ Thực hiện đúng các quy định về an toàn lao động;
+ Có quy định và thực hiện nghiêm chỉnh về bảo hộ lao động, tránh tai nạn do hoá chất độc, nguy hiểm;
Đủ phương tiện phòng hộ, biết sử dụng an toàn;
Có quy định riêng về bảo quản, sử dụng hoá chất độc hại, nguy hiểm;
Xử lý chất thải đúng cách: chất thải rắn, chất thải lỏng (tan trong nước, không hoà lẫn với nước), khí thải đều được xử lý theo quy trình kỹ thuật thích hợp.
ND KTra
Trên đây là 10 nội dung của GLP Việt nam có tham khảo theo tiêu chuẩn WHO (2002) và Acean
Tuy nhiên ngoài 10 nội dung trên còn có những phần tự thanh tra, Khắc phục phòng ngừa, thử nghiệm độ ổn định của thuốc ,đường đi của mẫu.
Tiep tuc
CẢM ƠN SỰ QUAN TÂM CỦA CÁC ANH CHỊ
Mục đích
Thuốc thử là những dung môi , hóa chất, các dung dịch chuẩn độ, dung dịch thuốc thử, nước cất, súc vật thí nghiệm và các chủng vi sinh. Chất chuẩn bao gồm các chất chuẩn hóa học và chuẩn vi sinh dùng cho định lượng, thử độ tinh khiết, định tính ... Vì vậy thuốc thử và chất chuẩn phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích thu được có độ đúng và độ tin cậy cao.
Phạm vi áp dụng
Tất cả từ khâu cung ứng vật tư, hóa chất, nhân viên quản lý kho đến kiểm nghiệm viên , kỹ thuật viên và phụ trách các phòng phải thực hiện.
Nội dung
Mua thuốc thử và chất chuẩn:
Tiến hành đánh giá các nhà cung cấp thuốc thử, chất chuẩn thông qua danh sách đã lựa chọn (Truyền thống, uy tín và nổi tiến trên thế giới về chất lượng thuốc thử và chất chuẩn)
Thuốc thử và chất chuẩn phải được mua từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có uy tín, nên dùng những dạng đóng gói lẻ phù hợp với việc sử dụng trong PTN.
Chuẩn bị thuốc thử trong PTN:
Phải qui định trách nhiệm rõ ràng cho người được phân công chuẩn bị thuốc thử trong PTN.
Tiến hành theo các bước đã được qui định trong qui trình đã thông qua, theo Dược điển hoặc theo các tiêu chuẩn khác.
Phải được ghi chép vào sổ pha chế thuốc thử và ghi rõ pha theo tài liệu nào, ngày pha, chất lượng sau khi pha. Nếu người pha thuốc thử không dịch được các tài liệu nước ngoài , người dịch phải ký vào bản dịch.
Nước cất và nước khử ion được coi như một thuốc thử. Vì vậy cần phải thận trọng để tránh làm nước bị nhiễm bẩn trong quá trình cung cấp và phân phối. Phải kiểm tra định kỳ chất lượng nước cất dùng trong phòng thí nghiệm ít nhất một tháng một lần.
Nếu không cần thiết, không nên vận chuyển thuốc thử từ nơi này đến nơi khác. Nên vận chuyển thuốc thử ở dạng đóng gói ban đầu.
Các dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc phải được pha chế trong dụng cụ thủy tinh có độ chính xác cao (chuẩn nếu có) và theo đúng qui định ghi trong Dược điển hoặc qui trình đã được phê duyệt.
Chất chuẩn:
Phải lập sổ trung tâm theo dõi , quản lí và cấp phát chất chuẩn được dùng trong PTN và phải do một người có trách nhiệm quản lý. Đối với PTN lớn phải có bộ phân thiết lập, bảo quản và phân phối chất chuẩn.
Việc thiết lập chất chuẩn làm việc phải thực hiện theo đúng qui định của TCTC Đo lường và được đóng gói dưới dạng đơn liều.
Thiết lập chất chuẩn phải luôn được nối với chuẩn cấp cao hơn và phải có giấy chứng nhận kết quả phân tích kèm theo hồ sơ .
Toàn bộ hồ sơ chất chuẩn phải được xếp thành từng file theo từng chất một.
Trên nhãn chất chuẩn phải ghi tên chất chuẩn, hàm lượng, số lô, hạn dùng (nếu có), điều kiện bảo quản, mục đích sử dụng.
5. chủng vi sinh:
Các môi trường nuôi cấy phải được pha chế theo qui trình đã được ban hành và kiểm tra trước khi thử nghiệm.
Chủng vi sinh vật phải được đánh giá độ nhạy trước khi thử nghiệm.
Bảo quản thưốc thử và chất chuẩn:
Thuốc thử và chất chuẩn phải được bảo quản theo đúng qui định:
Phải có kho bảo quản thuốc thử và được chia thành từng khu vực riêng biệt cho các chất gây cháy, acid, base , các chất bay hơi, độc..
Tại phòng kiểm nghiệm không nên giữ những chất gây cháy nổ, chất độc bay hơi trừ khi cần thiết.
Đối với các chất gây nghiện và chất độc phải được bảo quản theo qui chế riêng và phải được bảo quản trong tủ có khóa do người có thẩm quyền quản lý , cấp phát.
Chất chuẩn phải được bảo quản trong buồng lạnh hoặc trong tủ lạnh ở dạng đóng gói kín . Nhiệt độ bảo quản <50c và độ ẩm tương đối <50%.
Kiểm tra các thuốc thử và chất chuẩn:
Tất cả các thuốc thử cần phải được kiểm tra trước khi sử dụng .
Các dung dịch chuẩn, ion mẫu, khi kết quả thử nghiệm cho thấy mẫu không đạt tiêu chuẩn hoặc có dấu hiệu khác thường thì cần phải kiểm tra lại các dung dịch chuẩn độ, ion mẫu và các thuốc thử có liên quan. Kết quả kiểm tra phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm.
Tất cả các chất chuẩn phải được kiểm tra theo định kỳ, kết quả kiểm tra phải được ghi vào sổ theo dõi và thông báo cho những nơi sử dụng khi cần thiết.
Các tài liệu viện dẫn và biểu mẫu kèm theo.
T lai
Nội dung:
Tiêu chuẩn và phương pháp mới do PTN xây dựng
Tiêu chuẩn và phương pháp mới do PTN xây dựng và ban hành phải tiến hành theo đúng SOP xây dựng và đánh giá phương pháp (độ chính xác, độ đúng, độ tuyến tính, sai số của hệ thống, sai số của phương pháp, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ). . .
Tiêu chuẩn, phương pháp mới cùng hồ sơ đánh giá phải được thẩm định bởi Hội đồng khoa học trước khi phê duyệt.
Mục đích:
Tiêu chuẩn và phương pháp thử là tài liệu pháp lý liên quan trực tiếp đến độ đúng và độ chính xác của kết quả thử nghiệm, vì vậy tiêu chuẩn và phương pháp thử phải được xây dựng , đánh giá, quản lý và kiểm soát .
Phạm vi áp dụng:
Tất cả các bộ phận trong PTN phải áp dụng .
Hệ thống chất lượng(HTCL)
Định nghĩa: Theo WHO, Hệ thống chất lượng là hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức, các qui trình,các phương pháp, các nguồn lực và các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo thực hiện quản lý chất lượng nhằm mọi kết quả thử nghiệm có độ chính xác.
Như vậy hệ thống chất lượng bao hàm hai lĩnh vực:
Hệ thống tổ chức và nhân sự trong HTCL của phòng thí nghiệm
Hệ thống các văn bản trong hệ thống chất lượng
Co s? v?t ch?t
1. Nội dung kiểm tra Nhân sự:
Sơ đồ tổ chức nhân sự
Số lượng và bằng cấp của nhân viên -
Bản mô tả chức năng và nhiệm vụ của các đơn vị kiểm nghiệm, cá nhân. (Chú ý đánh giá mức độ phù hợp của trình độ với nhiệm vụ được giao)
Đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên: SOP, kết quả đánh giá
1. Nội dung kiểm tra nhân sự (tt):
Công tác đào tạo huấn luyện GLP:
+ Kế hoạch đào tạo
+ Nội dung đào tạo
+ Người đào tạo có đủ tư cách, năng lực và trình độ
+ Đánh giá kết quả đào tạo, và lưu trữ hồ sơ
+ Hồ sơ kiểm tra sức khoẻ (trước tuyển dụng và định kỳ) .
NS tt
2- Nội dung kiểm tra Hệ thống chất lượng:
Chính sách chất lượng
Sổ tay chất lượng và Nội dung của sổ tay chất lượng
Các qui định cụ thể nhằm đảm bảo cho hệ thống chất lượng hoạt động
Qui định về định kỳ đánh giá hệ thống chất lượng
Kết quả đánh giá, các biện pháp chấn chỉnh
Cán bộ phụ trách chất lượng và thẩm quyền
Đánh giá các hoạt động của cán bộ phụ trách chất lượng
ND KTra
3.Nội dung kiểm tra Cơ sở vật chất:
Thiết kế và xây dựng phòng kiểm nghiệm
Việc phân chia các khu vực kiểm nghiệm: hoá lý, vật lý, vi sinh…
Tính thích hợp của việc bố trí các khu vực kiểm nghiệm đối với thao tác được thực hiện.
Đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm
Xử lý không khí trong phòng kiểm nghiệm vi sinh
3.Nội dung kiểm tra Cơ sở vật chất: (tt)
Quy trình xử lý nước dùng cho kiểm nghiệm, đặc biệt là nước dùng cho một số thử nghiệm về giới hạn kim loại .
Các biện pháp tránh ô nhiễm từ phòng kiểm nghiệm ra môi trường bên ngoài
Biện pháp xử lý phế liệu, nước thải, đặc biệt là các loại dung môi độc, các hoá chất độc được sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm.
ND KTra
4- Nội dung kiểm tra Thiết bị
* Danh mục các thiết bị kiểm nghiệm
Sổ lý lịch máy – sổ theo dõi vận hành, sử dụng.
* Kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm định
* Kế hoạch bảo trì thiết bị và vệ sinh thiết bị
* Các SOP lắp đặt, vận hành, làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định và bảo trì thiết bị (IQ, OQ, PQ)
4- Nội dung kiểm tra Thiết bị (tt)
Hồ sơ về việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị, kiểm định (đối với các thiết bị phải kiểm định theo qui định của nhà nước)

Có thiết bị an toàn hay dây nối đất cho thiết bị hay dụng cụ sử dụng chất cháy nổ
Quy trình thử nghiệm màng lọc khí cho phòng kiểm nghiệm vi sinh hoặc Thời gian thay thế.
Hoá chất
thuốc thử
5. Nội dung kiểm tra Thuốc thử:
Danh mục thuốc thử, hoá chất sử dụng
Qui định sử dụng hoá chất, thuốc thử
Đánh giá nhà cung cấp hoá chất, thuốc thử
Bảo quản hoá chất thuốc thử
Pha chế thuốc thử: sổ tay pha chế, định kỳ kiểm tra.
Nhãn theo qui định
Hoá chất
thuốc thử
Nội dung kiểm tra Chất đối chiếu:
+ Phân công trách nhiệm quản lý chất đối chiếu
+ Qui trình, phương pháp đóng chuẩn
+ Qui định sử dụng và Sổ theo dõi sử dụng chất đối chiếu .
+ Điều kiện bảo quản, qui trình theo dõi đánhgiá
+ Đánh giá chuẩn làm việc
Hoá chất
thuốc thử
6. Nội dung kiểm tra Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích :
- Danh mục các tài liệu dược điển, tiêu chuẩn cơ sở .
- Qui định về việc lưu trữ và cập nhật thay đổi .
- Qui định về việc sử dụng phương pháp phân tích mẫu .
Trở lại
7. Nội dung kiểm tra Mẫu thử:
Qui định về lấy mẫu, tiếp nhận, chia mẫu phân tích-mẫu lưu
Qui định về việc đánh số theo dõi
Qui định về việc lưu mẫu – bảo quản mẫu lưu – mẫu phân tích còn dư
Đường đi của mẫu
Sổ theo dõi tiếp nhận mẫu,phân mẫu
Trở lại
8.Nội dung Thử nghiệm và đánh giá kết quả
Qui định về thời gian đưa mẫu phân tích
Qui định về bảo quản mẫu phân tích trong thời gian chờ phân tích và phân tích
Qui định về đánh giá kết quả phân tích.
Hồ sơ phân tích
Kiểm tra một số hồ sơ phân tích mẫu để đánh giá việc ghi chép, thực hiện qui trình phân tích…
Quan sát thực hiện các thao tác phân tích
Trở lại
9. Nội dung kiểm tra Hồ sơ
- Các SOP
- Sổ tay kiểm nghiệm viên
- Hồ sơ phân tích
- Phiếu kiểm nghiệm
Trở lại
10. An toàn phòng kiểm nghiệm:
Các qui định chung
Phương tiện bảo hộ lao động
Chế độ ghi nhãn hoá chất thuốc thử
Xử lý chất thải
Trở lại
11. Thanh tra:
Kế hoạch tự thanh tra về GLP.
Quy trình tự thanh tra
Quyết định thành lập đội thanh tra
Báo cáo tự thanh tra (những tồn tại, nguyên nhân, biện pháp khắc phục và dự kiến thời gian hoàn thành)
Báo cáo khắc phục tồn tại
Có quy trình thanh tra đột xuất và định kỳ
12. Xử lý khiếu nại kết quả:
SOP xử lý các khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm
Hồ sơ xử lý các khiếu nại kết quả
Cơ sở không đạt nguyên tắc GLP

Nếu cơ sở còn có những tồn tại có ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích, Đoàn kiểm tra sẽ kết luận cơ sở không đáp ứng các nguyên tắc GLP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục những tồn tại, và làm lại hồ sơ đăng ký kiểm tra.

Dưới đây là một số ví dụ về những tồn tại được coi là nghiêm trọng:
-Không có hệ thống chất lượng.
-Cán bộ chất lượng, nhân viên kiểm nghiệm không có đủ trình độ, không được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ.
- Sử dụng các qui trình phân tích không rõ nguồn gốc chưa được thẩm định.
-Vi phạm có hệ thống việc tuân thủ các qui trình thao tác chuẩn- đặc biệt đối với các qui trình phân tích.
-Sửa chữa làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích.
-Không có hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích.
-Không có hệ thống xử lý không khí cho phòng vi sinh (nếu có kiểm nghiệm vi sinh).
-Điều kiện phòng kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu cho công tác kiểm nghiệm
-Không lưu mẫu.